GLP-1 对餐后胰高血糖素分泌的影响与胃排空率无关 (ALFA-1)
2015年10月21日 更新者：Christan SS Frandsen, MD、Hvidovre University Hospital
在独立于胃排空率的 GLP-1 受体的长期和间歇刺激期间，GLP-1 对餐后胰高血糖素分泌的影响。一项针对 1 型糖尿病患者的随机、开放标签研究
目的：研究与胃排空率无关的胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 的胰高血糖素抑制作用。
研究概览
详细说明
目的：研究胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 在长时间和间歇性刺激 GLP-1 受体期间的胰高血糖素抑制作用，与胃排空率无关。
胰高血糖素浓度将在十二指肠基线和艾塞那肽和利拉鲁肽治疗后给予液体膳食后测量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 型糖尿病
- >18 岁
- 无残留的 β 细胞功能（刺激的 C 肽 < 60 pmol）
排除标准：
- 胰腺炎
- 胃轻瘫
- 酒精和/或药物滥用史
- 怀孕和哺乳
- 根据研究者的评估，使患者不适合参与研究的其他医疗或心理状况
- 胃镜检查禁忌症
- 癌症（除非完全缓解 > 五年）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：利拉鲁肽+液餐试验
利拉鲁肽 1.2 mg 每天一次，持续 14 天（0.6 mg/天，持续一周，一周后增加至 1.2 mg/天）
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实验性的：艾塞那肽+液餐试验
艾塞那肽 10 微克，每天两次，持续 14 天（5 微克，每天两次，持续一周，一周后增加至 10 微克，每天两次）
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其他：基线+液体膳食测试
没有额外药物的基线日
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰高血糖素浓度（餐后）
大体时间：4个小时
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将计算胰高血糖素曲线下面积 (AUC)（0-240 分钟）和基线至峰值增量
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4个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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餐后血糖浓度
大体时间：4个小时
|
将计算葡萄糖 AUC（0-240 分钟）和基线到峰值增量
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4个小时
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胰高血糖素样肽-1 (GLP-1)
大体时间：4个小时
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将计算 GLP-1 AUC（0-240 分钟）和基线到峰值的增量
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4个小时
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胰高血糖素样肽 2 (GLP-2)
大体时间：4个小时
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将计算 GLP-2 AUC（0-240 分钟）和基线到峰值的增量
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4个小时
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葡萄糖依赖性促胰岛素多肽 (GIP)
大体时间：4个小时
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将计算 GIP AUC（0-240 分钟）和基线到峰值的增量
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4个小时
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胆囊收缩素 (CCK)
大体时间：4个小时
|
将计算 CCKAUC（0-240 分钟）和基线到峰值的增量
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4个小时
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肽 YY (PYY)
大体时间：4个小时
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将计算 PYY AUC（0-240 分钟）和基线到峰值的增量
|
4个小时
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胃饥饿素
大体时间：4个小时
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将计算 Ghrelin AUC（0-240 分钟）和基线到峰值的增量
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4个小时
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胃泌素
大体时间：4个小时
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将计算胃泌素 AUC（0-240 分钟）和基线到峰值增量
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4个小时
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胃泌酸调节素
大体时间：4个小时
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将计算泌酸调节素 AUC（0-240 分钟）和基线到峰值增量
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4个小时
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游离脂肪酸 (FFA)
大体时间：4个小时
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将计算 FFA AUC（0-240 分钟）和基线到峰值的增量
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4个小时
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三酰甘油 (TAG)
大体时间：4个小时
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将计算 TAG AUC（0-240 分钟）和基线到峰值的增量
|
4个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (预期的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月21日
首次发布 (估计)
2015年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月21日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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