Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv GLP-1 na postprandiální sekreci glukagonu nezávisle na rychlosti vyprazdňování žaludku (ALFA-1)

21. října 2015 aktualizováno: Christan SS Frandsen, MD, Hvidovre University Hospital

Vliv GLP-1 na postprandiální sekreci glukagonu během prodloužené a intermitentní stimulace receptoru GLP-1 nezávisle na rychlosti vyprazdňování žaludku. Randomizovaná, otevřená studie u lidí s diabetem 1

Cíl: Zkoumat glukagonostatický účinek glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) nezávisle na rychlosti vyprazdňování žaludku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Zkoumat glukagonostatické účinky glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) během prodloužené a intermitentní stimulace GLP-1 receptoru nezávisle na rychlosti vyprazdňování žaludku. Koncentrace glukagonu budou měřeny po tekutém jídle podaném do duodena na začátku a po léčbě exenatidem a liraglutidem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 1
  • >18 let
  • Žádná reziduální funkce beta-buněk (stimulovaný C-peptid < 60 pmol)

Kritéria vyloučení:

  • Pankreatitida
  • gastroparéza
  • anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog
  • těhotenství a kojení
  • jiný zdravotní nebo psychologický stav, který způsobil, že pacient není podle hodnocení zkoušejících vhodný pro účast ve studii
  • kontraindikace gastroskopie
  • rakovina (pokud není v kompletní remisi > pět let)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test liraglutidu + tekuté jídlo
Liraglutid 1,2 mg jednou denně po dobu 14 dnů (0,6 mg/den po dobu jednoho týdne, eskalováno na 1,2 mg/den po jednom týdnu)
Lék: Liraglutid
Postup: Test tekutého jídla
Experimentální: Exenatid + test tekutého jídla
Exenatid 10 mcg dvakrát denně po dobu 14 dnů (5 mcg dvakrát denně po dobu jednoho týdne, eskalováno na 10 mcg dvakrát denně po jednom týdnu)
Lék: Exenatid
Postup: Test tekutého jídla
Jiný: Základní test + tekuté jídlo
Základní den bez dalších léků
Postup: Test tekutého jídla
Jiný: Žádná droga (základní den)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace glukagonu (postprandiální)
Časové okno: 4 hodiny
bude vypočtena plocha glukagonu pod křivkou (AUC) (0-240 minut) a přírůstky od základní linie k vrcholu
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální koncentrace glukózy
Časové okno: 4 hodiny
vypočítá se AUC glukózy (0-240 minut) a přírůstky od základní linie k vrcholu
4 hodiny
glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1)
Časové okno: 4 hodiny
Vypočte se AUC GLP-1 (0-240 minut) a přírůstky od základní linie k vrcholu
4 hodiny
glukagonu podobný peptid-2 (GLP-2)
Časové okno: 4 hodiny
Vypočte se AUC GLP-2 (0-240 minut) a přírůstky od základní linie k vrcholu
4 hodiny
glukózo-dependentní inzulinotropní polypeptid (GIP)
Časové okno: 4 hodiny
Vypočte se GIP AUC (0-240 minut) a přírůstky od základní linie k vrcholu
4 hodiny
Cholecystokinin (CCK)
Časové okno: 4 hodiny
Budou vypočítány přírůstky CCKAUC (0-240 minut) a základní linie k vrcholu
4 hodiny
Peptid YY (PYY)
Časové okno: 4 hodiny
Budou vypočteny PYY AUC (0-240 minut) a přírůstky od základní linie k vrcholu
4 hodiny
Ghrelin
Časové okno: 4 hodiny
Vypočte se AUC ghrelinu (0-240 minut) a přírůstky od základní linie k vrcholu
4 hodiny
Gastrin
Časové okno: 4 hodiny
Vypočte se AUC gastrinu (0-240 minut) a přírůstky od základní linie k vrcholu
4 hodiny
Oxyntomodulin
Časové okno: 4 hodiny
Vypočte se AUC oxyntomodulinu (0-240 minut) a přírůstky od základní linie k vrcholu
4 hodiny
Volné mastné kyseliny (FFA)
Časové okno: 4 hodiny
Vypočte se AUC FFA (0-240 minut) a přírůstky od základní linie k vrcholu
4 hodiny
triacylglycerol (TAG)
Časové okno: 4 hodiny
Vypočte se TAG AUC (0-240 minut) a přírůstky od základní linie k vrcholu
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hvidovre University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-3-2014-128

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Liraglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit