Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние GLP-1 на постпрандиальную секрецию глюкагона независимо от скорости опорожнения желудка (ALFA-1)

21 октября 2015 г. обновлено: Christan SS Frandsen, MD, Hvidovre University Hospital

Влияние GLP-1 на постпрандиальную секрецию глюкагона во время длительной и прерывистой стимуляции рецептора GLP-1 независимо от скорости опорожнения желудка. Рандомизированное открытое исследование людей с диабетом 1 типа

Цель: исследовать глюкагоностатический эффект глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) независимо от скорости опорожнения желудка.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: исследовать глюкагоностатические эффекты глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) при длительной и прерывистой стимуляции рецептора ГПП-1 независимо от скорости опорожнения желудка. Концентрации глюкагона будут измеряться после приема жидкой пищи в двенадцатиперстную кишку в начале исследования и после лечения эксенатидом и лираглутидом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 1 типа
  • >18 лет
  • Отсутствие остаточной функции бета-клеток (стимулированный С-пептид < 60 пмоль)

Критерий исключения:

  • панкреатит
  • гастропарез
  • История злоупотребления алкоголем и / или наркотиками
  • беременность и лактация
  • другое медицинское или психологическое состояние, которое, по оценке исследователей, сделало пациента непригодным для участия в исследовании.
  • противопоказания к гастроскопии
  • рак (за исключением случаев полной ремиссии > пяти лет)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лираглутид + тест с жидкой пищей
Лираглутид 1,2 мг один раз в день в течение 14 дней (0,6 мг/день в течение одной недели, повышение до 1,2 мг/день через неделю)
Лекарство: Лираглутид
Процедура: Тест на жидкую муку
Экспериментальный: Эксенатид + тест с жидкой едой
Эксенатид 10 мкг два раза в день в течение 14 дней (5 мкг два раза в день в течение одной недели, увеличение до 10 мкг два раза в день через одну неделю)
Лекарство: Эксенатид
Процедура: Тест на жидкую муку
Другой: Исходный уровень + тест с жидкой едой
Исходный день без дополнительных лекарств
Процедура: Тест на жидкую муку
Другой: Без лекарств (исходный день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация глюкагона (после приема пищи)
Временное ограничение: 4 часа
Будут рассчитаны площадь глюкагона под кривой (AUC) (0-240 минут) и приращения от исходного уровня до пика.
4 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постпрандиальные концентрации глюкозы
Временное ограничение: 4 часа
Будут рассчитаны AUC глюкозы (0-240 минут) и приращения от исходного уровня до пика.
4 часа
глюкагоноподобный пептид-1 (GLP-1)
Временное ограничение: 4 часа
Будут рассчитаны GLP-1 AUC (0-240 минут) и приращения от исходного уровня до пика.
4 часа
глюкагоноподобный пептид-2 (GLP-2)
Временное ограничение: 4 часа
Будут рассчитаны GLP-2 AUC (0-240 минут) и приращения от базового уровня до пика.
4 часа
глюкозозависимый инсулинотропный полипептид (ГИП)
Временное ограничение: 4 часа
GIP AUC (0-240 минут) и приращения от базового уровня до пика будут рассчитаны
4 часа
Холецистокинин (ХЦК)
Временное ограничение: 4 часа
CCKAUC (0-240 минут) и приращения от базового уровня до пика будут рассчитаны
4 часа
Пептид YY (PYY)
Временное ограничение: 4 часа
PYY AUC (0-240 минут) и приращения от базового уровня до пика будут рассчитаны
4 часа
Грелин
Временное ограничение: 4 часа
Будут рассчитаны AUC грелина (0-240 минут) и приращения от исходного уровня до пика.
4 часа
Гастрин
Временное ограничение: 4 часа
Будут рассчитаны AUC гастрина (0-240 минут) и приращения от исходного уровня до пика.
4 часа
Оксинтомодулин
Временное ограничение: 4 часа
Будут рассчитаны AUC оксинтомодулина (0-240 минут) и приращения от исходного уровня до пика.
4 часа
Свободные жирные кислоты (СЖК)
Временное ограничение: 4 часа
Будут рассчитываться AUC FFA (0-240 минут) и приращения от исходного уровня до пика.
4 часа
триацилглицерин (ТАГ)
Временное ограничение: 4 часа
TAG AUC (0-240 минут) и приращения от базового уровня до пика будут рассчитаны
4 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hvidovre University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-3-2014-128

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться