GLP-1:n vaikutus aterian jälkeiseen glukagonin erittymiseen mahalaukun tyhjenemisnopeudesta riippumatta (ALFA-1)
keskiviikko 21. lokakuuta 2015 päivittänyt: Christan SS Frandsen, MD, Hvidovre University Hospital
GLP-1:n vaikutus aterian jälkeiseen glukagonin eritykseen GLP-1-reseptorin pitkittyneen ja ajoittaisen stimulaation aikana mahalaukun tyhjenemisnopeudesta riippumatta. Satunnaistettu, avoin tutkimus ihmisillä, joilla on tyypin 1 diabetes
Tavoite: Tutkia glukagonin kaltaisen peptidin (GLP-1) glukagonostaattista vaikutusta mahalaukun tyhjenemisnopeudesta riippumatta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tutkia glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1) glukagonostaattisia vaikutuksia GLP-1-reseptorin pitkittyneen ja ajoittaisen stimulaation aikana mahalaukun tyhjenemisnopeudesta riippumatta.
Glukagonipitoisuudet mitataan nestemäisen aterian jälkeen, joka on annettu pohjukaissuoleen lähtötilanteessa sekä eksenatidi- ja liraglutidihoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes
- > 18 vuotta
- Ei jäännösbeetasolutoimintoa (stimuloitu C-peptidi < 60 pmol)
Poissulkemiskriteerit:
- Haimatulehdus
- gastropareesi
- alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön historia
- raskaus ja imetys
- muu lääketieteellinen tai psyykkinen tila, joka teki potilaan tutkijoiden arvion mukaan sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen
- gastroskopian vasta-aiheet
- syöpä (ellei täydellisessä remissiossa yli viisi vuotta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liraglutidi + nestemäinen ateriatesti
Liraglutidi 1,2 mg kerran päivässä 14 päivän ajan (0,6 mg/vrk yhden viikon ajan, nostettu 1,2 mg:aan/vrk viikon kuluttua)
|
|
|
Kokeellinen: Eksenatidi + nestemäinen ateriatesti
Eksenatidi 10 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan (5 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa yhden viikon ajan, nostettuna 10 mikrogrammaan kahdesti päivässä viikon kuluttua)
|
|
|
Muut: Lähtötilanne + nestemäinen ateriatesti
Peruspäivä ilman lisälääkkeitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukagonipitoisuus (aterian jälkeinen)
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
glukagonin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) (0–240 minuuttia) ja perusviivasta huippuun ulottuvat lisäykset lasketaan
|
4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeiset glukoosipitoisuudet
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
glukoosin AUC (0-240 minuuttia) ja lähtötilanteen ja huipputason lisäykset lasketaan
|
4 tuntia
|
|
glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1)
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
GLP-1 AUC (0-240 minuuttia) ja lähtötilanteen ja huipputason lisäykset lasketaan
|
4 tuntia
|
|
glukagonin kaltainen peptidi-2 (GLP-2)
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
GLP-2:n AUC (0-240 minuuttia) ja lähtötilanteen ja huipputason lisäykset lasketaan
|
4 tuntia
|
|
glukoosiriippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi (GIP)
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
GIP AUC (0-240 minuuttia) ja lähtötilanteen ja huipputason lisäykset lasketaan
|
4 tuntia
|
|
Kolekystokiniini (CCK)
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
CCKAUC (0–240 minuuttia) ja perusviivasta huippuun ulottuvat lisäykset lasketaan
|
4 tuntia
|
|
Peptidi YY (PYY)
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
PYY AUC (0-240 minuuttia) ja perusviivasta huippuun ulottuvat lisäykset lasketaan
|
4 tuntia
|
|
Ghrelin
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Greliinin AUC (0-240 minuuttia) ja lähtötasosta huippuun ulottuvat lisäykset lasketaan
|
4 tuntia
|
|
Gastriini
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Gastriinin AUC (0-240 minuuttia) ja lähtötilanteen ja huipputason lisäykset lasketaan
|
4 tuntia
|
|
Oksyntomoduliini
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Oksyntomoduliinin AUC (0-240 minuuttia) ja perusviivasta huippuun ulottuvat lisäykset lasketaan
|
4 tuntia
|
|
Vapaat rasvahapot (FFA)
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
FFA AUC (0-240 minuuttia) ja perusviivasta huippuun ulottuvat lisäykset lasketaan
|
4 tuntia
|
|
triasyyliglyseroli (TAG)
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
TAG AUC (0–240 minuuttia) ja perusviivan ja huipputason lisäykset lasketaan
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Liikalihavuuden vastaiset aineet
- Inkretiinit
- Liraglutidi
- Eksenatidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-3-2014-128
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .