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L'effetto del GLP-1 sulla secrezione di glucagone postprandiale indipendente dal tasso di svuotamento gastrico (ALFA-1)

21 ottobre 2015 aggiornato da: Christan SS Frandsen, MD, Hvidovre University Hospital

L'effetto del GLP-1 sulla secrezione di glucagone postprandiale durante la stimolazione prolungata e intermittente del recettore del GLP-1 indipendentemente dalla velocità di svuotamento gastrico. Uno studio randomizzato in aperto su persone con diabete di tipo 1

Obiettivo: studiare l'effetto glucagonostatico del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) indipendentemente dalla velocità di svuotamento gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: studiare gli effetti glucagonostatici del glucagon-like peptide-1 (GLP-1) durante la stimolazione prolungata e intermittente del recettore del GLP-1 indipendentemente dalla velocità di svuotamento gastrico. Le concentrazioni di glucagone saranno misurate dopo un pasto liquido somministrato nel duodeno al basale e dopo il trattamento con exenatide e liraglutide.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • >18 anni
  • Nessuna funzione residua delle cellule beta (peptide C stimolato < 60 pmol)

Criteri di esclusione:

  • Pancreatite
  • gastroparesi
  • storia di abuso di alcol e/o droghe
  • gravidanza e allattamento
  • altre condizioni mediche o psicologiche che hanno reso il paziente inadatto alla partecipazione allo studio secondo la valutazione dei ricercatori
  • controindicazioni alla gastroscopia
  • cancro (a meno che in remissione completa > cinque anni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Liraglutide + Test del pasto liquido
Liraglutide 1,2 mg una volta al giorno per 14 giorni (0,6 mg/die per una settimana, aumentata a 1,2 mg/die dopo una settimana)
Droga: Liraglutide
Procedura: Prova del pasto liquido
Sperimentale: Exenatide + Prova del pasto liquido
Exenatide 10 mcg due volte al giorno per 14 giorni (5 mcg due volte al giorno per una settimana, aumentata a 10 mcg due volte al giorno dopo una settimana)
Droga: Exenatide
Procedura: Prova del pasto liquido
Altro: Linea di base + test del pasto liquido
Giorno di riferimento senza farmaci aggiuntivi
Procedura: Prova del pasto liquido
Altro: Nessun farmaco (giorno di riferimento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di glucagone (postprandiale)
Lasso di tempo: 4 ore
verranno calcolati l'area sotto la curva del glucagone (AUC) (0-240 minuti) e gli incrementi dal basale al picco
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di glucosio postprandiale
Lasso di tempo: 4 ore
Verranno calcolati l'AUC del glucosio (0-240 minuti) e gli incrementi dal basale al picco
4 ore
peptide-1 simile al glucagone (GLP-1)
Lasso di tempo: 4 ore
Saranno calcolati l'AUC del GLP-1 (0-240 minuti) e gli incrementi dal basale al picco
4 ore
peptide-2 simile al glucagone (GLP-2)
Lasso di tempo: 4 ore
Verranno calcolati l'AUC del GLP-2 (0-240 minuti) e gli incrementi dal basale al picco
4 ore
polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP)
Lasso di tempo: 4 ore
Verranno calcolati l'AUC GIP (0-240 minuti) e gli incrementi dal basale al picco
4 ore
Colecistochinina (CCK)
Lasso di tempo: 4 ore
Verranno calcolati CCKAUC (0-240 minuti) e gli incrementi dal basale al picco
4 ore
Peptide YY (PYY)
Lasso di tempo: 4 ore
Saranno calcolati l'AUC PYY (0-240 minuti) e gli incrementi dal basale al picco
4 ore
Grelino
Lasso di tempo: 4 ore
Verranno calcolati l'AUC della grelina (0-240 minuti) e gli incrementi dal basale al picco
4 ore
Gastrina
Lasso di tempo: 4 ore
Saranno calcolati l'AUC della gastrina (0-240 minuti) e gli incrementi dal basale al picco
4 ore
Oxintomodulina
Lasso di tempo: 4 ore
Verranno calcolati l'AUC dell'ossintomodulina (0-240 minuti) e gli incrementi dal basale al picco
4 ore
Acidi grassi liberi (FFA)
Lasso di tempo: 4 ore
Verranno calcolati l'AUC FFA (0-240 minuti) e gli incrementi dal basale al picco
4 ore
triacilglicerolo (TAG)
Lasso di tempo: 4 ore
Verranno calcolati il ​​TAG AUC (0-240 minuti) e gli incrementi dal basale al picco
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-3-2014-128

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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