Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van GLP-1 op postprandiale glucagonsecretie, onafhankelijk van de maagledigingssnelheid (ALFA-1)

21 oktober 2015 bijgewerkt door: Christan SS Frandsen, MD, Hvidovre University Hospital

Het effect van GLP-1 op postprandiale glucagonsecretie tijdens langdurige en intermitterende stimulatie van de GLP-1-receptor, onafhankelijk van de maagledigingssnelheid. Een gerandomiseerde, open-label studie bij mensen met diabetes type 1

Doel: Onderzoek naar het glucagonostatische effect van glucagonachtig peptide-1 (GLP-1) onafhankelijk van de maagledigingssnelheid.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Het onderzoeken van de glucagonostatische effecten van glucagonachtig peptide-1 (GLP-1) tijdens langdurige en intermitterende stimulatie van de GLP-1-receptor, onafhankelijk van de snelheid van maaglediging. Glucagonconcentraties zullen worden gemeten na een vloeibare maaltijd toegediend in de twaalfvingerige darm bij baseline en na behandeling met exenatide en liraglutide.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 1
  • >18 jaar
  • Geen resterende bètacelfunctie (gestimuleerd C-peptide < 60 pmol)

Uitsluitingscriteria:

  • Pancreatitis
  • gastroparese
  • voorgeschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik
  • zwangerschap en borstvoeding
  • andere medische of psychologische aandoening waardoor de patiënt volgens de beoordeling van de onderzoekers ongeschikt was voor deelname aan het onderzoek
  • contra-indicaties voor gastroscopie
  • kanker (tenzij in volledige remissie > vijf jaar)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Liraglutide + vloeibare maaltijdtest
Liraglutide 1,2 mg eenmaal daags gedurende 14 dagen (0,6 mg/dag gedurende één week, verhoogd naar 1,2 mg/dag na één week)
Geneesmiddel: Liraglutide
Procedure: Vloeibare maaltijdtest
Experimenteel: Exenatide + vloeibare maaltijdtest
Exenatide 10 mcg tweemaal daags gedurende 14 dagen (5 mcg tweemaal daags gedurende een week, verhoogd naar 10 mcg tweemaal daags na een week)
Geneesmiddel: Exenatide
Procedure: Vloeibare maaltijdtest
Ander: Basislijn + vloeibare maaltijdtest
Basisdag zonder aanvullende medicatie
Procedure: Vloeibare maaltijdtest
Ander: Geen medicijn (basislijndag)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucagonconcentratie (postprandiaal)
Tijdsspanne: 4 uur
glucagon gebied onder de curve (AUC) (0-240 minuten) en verhogingen van basislijn tot piek worden berekend
4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postprandiale glucoseconcentraties
Tijdsspanne: 4 uur
glucose AUC (0-240 minuten) en stappen van basislijn tot piek worden berekend
4 uur
glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1)
Tijdsspanne: 4 uur
GLP-1 AUC (0-240 minuten) en verhogingen van basislijn tot piek worden berekend
4 uur
glucagon-achtig peptide-2 (GLP-2)
Tijdsspanne: 4 uur
GLP-2 AUC (0-240 minuten) en stappen van basislijn tot piek worden berekend
4 uur
glucose-afhankelijk insulinotroop polypeptide (GIP)
Tijdsspanne: 4 uur
GIP AUC (0-240 minuten) en verhogingen van basislijn tot piek worden berekend
4 uur
Cholecystokinine (CCK)
Tijdsspanne: 4 uur
CCKAUC (0-240 minuten) en verhogingen van basislijn tot piek worden berekend
4 uur
Peptide JJ (PYJ)
Tijdsspanne: 4 uur
PYY AUC (0-240 minuten) en verhogingen van basislijn tot piek worden berekend
4 uur
Ghreline
Tijdsspanne: 4 uur
De AUC van ghreline (0-240 minuten) en verhogingen van basislijn tot piek worden berekend
4 uur
Gastrine
Tijdsspanne: 4 uur
De AUC van gastrine (0-240 minuten) en stappen van basislijn tot piek worden berekend
4 uur
Oxyntomoduline
Tijdsspanne: 4 uur
Oxyntomoduline AUC (0-240 minuten) en stappen van basislijn tot piek worden berekend
4 uur
Vrije vetzuren (FFA)
Tijdsspanne: 4 uur
FFA AUC (0-240 minuten) en verhogingen van basislijn tot piek worden berekend
4 uur
triacylglycerol (TAG)
Tijdsspanne: 4 uur
TAG AUC (0-240 minuten) en verhogingen van basislijn tot piek worden berekend
4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-3-2014-128

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren