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El efecto de GLP-1 en la secreción posprandial de glucagón independientemente de la tasa de vaciado gástrico (ALFA-1)

21 de octubre de 2015 actualizado por: Christan SS Frandsen, MD, Hvidovre University Hospital

El efecto de GLP-1 sobre la secreción posprandial de glucagón durante la estimulación prolongada e intermitente del receptor de GLP-1 independientemente de la tasa de vaciado gástrico. Un estudio aleatorizado y abierto en personas con diabetes tipo 1

Objetivo: investigar el efecto glucagonostático del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) independientemente de la tasa de vaciado gástrico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: investigar los efectos glucagonostáticos del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) durante la estimulación prolongada e intermitente del receptor GLP-1 independientemente de la tasa de vaciado gástrico. Las concentraciones de glucagón se medirán después de una comida líquida administrada en el duodeno al inicio del estudio y después del tratamiento con exenatida y liraglutida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 1
  • >18 años
  • Sin función residual de células beta (péptido C estimulado < 60 pmol)

Criterio de exclusión:

  • pancreatitis
  • gastroparesia
  • historial de abuso de alcohol y/o drogas
  • embarazo y lactancia
  • otra condición médica o psicológica que hizo que el paciente no fuera apto para participar en el estudio según la evaluación de los investigadores
  • contraindicaciones de la gastroscopia
  • cáncer (a menos que esté en remisión completa > cinco años)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba de liraglutida + comida líquida
Liraglutida 1,2 mg una vez al día durante 14 días (0,6 mg/día durante una semana, aumentado a 1,2 mg/día después de una semana)
Droga: Liraglutida
Procedimiento: Prueba de comida líquida
Experimental: Prueba de exenatida + comida líquida
Exenatide 10 mcg dos veces al día durante 14 días (5 mcg dos veces al día durante una semana, aumentado a 10 mcg dos veces al día después de una semana)
Droga: Exenatida
Procedimiento: Prueba de comida líquida
Otro: Línea de base + prueba de comida líquida
Día de referencia sin medicación adicional
Procedimiento: Prueba de comida líquida
Otro: Sin fármaco (día de referencia)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de glucagón (postprandial)
Periodo de tiempo: 4 horas
Se calculará el área de glucagón bajo la curva (AUC) (0-240 minutos) y los incrementos desde la línea de base hasta el pico
4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de glucosa posprandiales
Periodo de tiempo: 4 horas
Se calculará el AUC de la glucosa (0-240 minutos) y los incrementos desde la línea base hasta el pico
4 horas
péptido similar al glucagón-1 (GLP-1)
Periodo de tiempo: 4 horas
Se calcularán el AUC de GLP-1 (0-240 minutos) y los incrementos desde la línea de base hasta el pico
4 horas
péptido similar al glucagón-2 (GLP-2)
Periodo de tiempo: 4 horas
Se calcularán el AUC de GLP-2 (0-240 minutos) y los incrementos desde la línea de base hasta el pico
4 horas
polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP)
Periodo de tiempo: 4 horas
Se calcularán los incrementos de GIP AUC (0-240 minutos) y de línea de base a pico
4 horas
Colecistoquinina (CCK)
Periodo de tiempo: 4 horas
CCKAUC (0-240 minutos) y se calcularán los incrementos de línea de base a pico
4 horas
Péptido YY (PYY)
Periodo de tiempo: 4 horas
PYY AUC (0-240 minutos) y se calcularán los incrementos de referencia a pico
4 horas
Grelina
Periodo de tiempo: 4 horas
Se calculará el AUC de la grelina (0-240 minutos) y los incrementos desde la línea de base hasta el pico
4 horas
Gastrina
Periodo de tiempo: 4 horas
Se calculará el AUC de gastrina (0-240 minutos) y los incrementos desde la línea de base hasta el pico
4 horas
Oxintomodulina
Periodo de tiempo: 4 horas
Se calculará el AUC de la oxintomodulina (0-240 minutos) y los incrementos desde la línea de base hasta el pico
4 horas
Ácidos grasos libres (FFA)
Periodo de tiempo: 4 horas
Se calcularán el AUC de FFA (0-240 minutos) y los incrementos desde la línea de base hasta el pico
4 horas
triacilglicerol (TAG)
Periodo de tiempo: 4 horas
TAG AUC (0-240 minutos) y se calcularán los incrementos de línea de base a pico
4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hvidovre University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-3-2014-128

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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