Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​GLP-1 på postprandial glukagonsekretion uafhængig af gastrisk tømningshastighed (ALFA-1)

21. oktober 2015 opdateret af: Christan SS Frandsen, MD, Hvidovre University Hospital

Effekten af ​​GLP-1 på postprandial glukagonsekretion under langvarig og intermitterende stimulering af GLP-1-receptoren uafhængig af gastrisk tømningshastighed. En randomiseret, åben-label undersøgelse i mennesker med type 1-diabetes

Formål: At undersøge den glukagonostatiske effekt af glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) uafhængigt af mavetømningshastigheden.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At undersøge de glukagonostatiske virkninger af glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) under langvarig og intermitterende stimulering af GLP-1-receptoren uafhængig af mavetømningshastigheden. Glukagonkoncentrationer vil blive målt efter et flydende måltid indgivet i duodenum ved baseline og efter exenatid og liraglutidbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • >18 år
  • Ingen resterende beta-cellefunktion (stimuleret C-peptid < 60 pmol)

Ekskluderingskriterier:

  • Pancreatitis
  • gastroparese
  • historie med alkohol- og/eller stofmisbrug
  • graviditet og amning
  • anden medicinsk eller psykologisk tilstand, der gjorde patienten uegnet til undersøgelsesdeltagelse i henhold til efterforskernes vurdering
  • kontraindikationer til gastroskopi
  • kræft (medmindre i fuldstændig remission > fem år)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liraglutid + flydende måltid test
Liraglutid 1,2 mg én gang dagligt i 14 dage (0,6 mg/dag i én uge, eskaleret til 1,2 mg/dag efter én uge)
Medicin: Liraglutid
Procedure: Test af flydende måltid
Eksperimentel: Exenatid + flydende måltid test
Exenatid 10 mcg to gange dagligt i 14 dage (5 mcg to gange dagligt i en uge, eskaleret til 10 mcg to gange dagligt efter en uge)
Medicin: Exenatid
Procedure: Test af flydende måltid
Andet: Baseline + flydende måltid test
Basisdag uden yderligere medicin
Procedure: Test af flydende måltid
Andet: Ingen medicin (basisdag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukagonkoncentration (postprandial)
Tidsramme: 4 timer
glukagonareal under kurven (AUC) (0-240 minutter) og stigninger fra baseline til top vil blive beregnet
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandiale glukosekoncentrationer
Tidsramme: 4 timer
glucose-AUC (0-240 minutter) og stigninger fra baseline til top vil blive beregnet
4 timer
glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1)
Tidsramme: 4 timer
GLP-1 AUC (0-240 minutter) og stigninger fra baseline til top vil blive beregnet
4 timer
glukagon-lignende peptid-2 (GLP-2)
Tidsramme: 4 timer
GLP-2 AUC (0-240 minutter) og stigninger fra baseline til top vil blive beregnet
4 timer
glukoseafhængigt insulinotropt polypeptid (GIP)
Tidsramme: 4 timer
GIP AUC (0-240 minutter) og stigninger fra baseline til top vil blive beregnet
4 timer
Cholecystokinin (CCK)
Tidsramme: 4 timer
CCKAUC (0-240 minutter) og stigninger fra baseline til top vil blive beregnet
4 timer
Peptid YY (PYY)
Tidsramme: 4 timer
PYY AUC (0-240 minutter) og stigninger fra baseline til top vil blive beregnet
4 timer
Ghrelin
Tidsramme: 4 timer
Ghrelin AUC (0-240 minutter) og stigninger fra baseline til top vil blive beregnet
4 timer
Gastrin
Tidsramme: 4 timer
Gastrin AUC (0-240 minutter) og stigninger fra baseline til top vil blive beregnet
4 timer
Oxyntomodulin
Tidsramme: 4 timer
Oxyntomodulin AUC (0-240 minutter) og stigninger fra baseline til top vil blive beregnet
4 timer
Frie fedtsyrer (FFA)
Tidsramme: 4 timer
FFA AUC (0-240 minutter) og stigninger fra baseline til top vil blive beregnet
4 timer
triacylglycerol (TAG)
Tidsramme: 4 timer
TAG AUC (0-240 minutter) og stigninger fra baseline til top vil blive beregnet
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-3-2014-128

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Liraglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner