A GLP-1 hatása a posztprandiális glukagon szekrécióra, függetlenül a gyomorürülési sebességtől (ALFA-1)
2015. október 21. frissítette: Christan SS Frandsen, MD, Hvidovre University Hospital
A GLP-1 hatása az étkezés utáni glukagon szekrécióra a GLP-1 receptor elhúzódó és szakaszos stimulációja során, függetlenül a gyomorürülési sebességtől. Véletlenszerű, nyílt vizsgálat 1-es típusú cukorbetegeknél
Cél: A glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) glukagonosztatikus hatásának vizsgálata a gyomorürülési sebességtől függetlenül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Cél: A glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) glukagonosztatikus hatásának vizsgálata a GLP-1 receptor hosszan tartó és szakaszos stimulációja során, függetlenül a gyomorürülési sebességtől.
A glukagonkoncentrációt a nyombélbe adott folyékony étkezést követően, az exenatiddal és a liraglutiddal végzett kezelés után mérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
10
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség
- >18 év
- Nincs maradék béta-sejt funkció (stimulált C-peptid < 60 pmol)
Kizárási kritériumok:
- Hasnyálmirigy-gyulladás
- gastroparesis
- alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében
- terhesség és szoptatás
- egyéb egészségügyi vagy pszichés állapot, amely a vizsgálók értékelése szerint alkalmatlanná tette a beteget a vizsgálatban való részvételre
- a gasztroszkópia ellenjavallatai
- rák (kivéve, ha a teljes remisszió több mint öt év)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Liraglutid + Folyékony étkezés teszt
Liraglutid 1,2 mg naponta egyszer 14 napon keresztül (0,6 mg/nap egy hétig, egy hét után napi 1,2 mg-ra emelve)
|
|
|
Kísérleti: Exenatid + Folyékony étkezés teszt
Exenatid 10 mcg naponta kétszer 14 napon keresztül (5 mcg naponta kétszer egy héten keresztül, egy hét után napi kétszer 10 mcg-ra növelve)
|
|
|
Egyéb: Alapállapot + folyékony étkezés teszt
Kiindulási nap további gyógyszeres kezelés nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glukagonkoncentráció (étkezés utáni)
Időkeret: 4 óra
|
a glukagon görbe alatti területét (AUC) (0-240 perc) és az alapvonaltól a csúcsig terjedő növekményt számítják ki
|
4 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étkezés utáni glükózkoncentrációk
Időkeret: 4 óra
|
a glükóz AUC (0-240 perc) és a kiindulási értéktől a csúcsig terjedő növekmény kiszámítása történik
|
4 óra
|
|
glukagonszerű peptid-1 (GLP-1)
Időkeret: 4 óra
|
A GLP-1 AUC (0-240 perc) és az alapvonaltól a csúcsig terjedő növekmény kiszámításra kerül
|
4 óra
|
|
glukagonszerű peptid-2 (GLP-2)
Időkeret: 4 óra
|
A GLP-2 AUC (0-240 perc) és az alapvonaltól a csúcsig terjedő növekmény kiszámításra kerül
|
4 óra
|
|
glükózfüggő inzulinotróp polipeptid (GIP)
Időkeret: 4 óra
|
A GIP AUC (0-240 perc) és az alapvonaltól a csúcsig terjedő növekmény kiszámításra kerül
|
4 óra
|
|
Kolecisztokinin (CCK)
Időkeret: 4 óra
|
A CCKAUC (0-240 perc) és az alapvonaltól a csúcsig terjedő lépések kiszámítása történik
|
4 óra
|
|
YY peptid (PYY)
Időkeret: 4 óra
|
A PYY AUC (0-240 perc) és az alapvonaltól a csúcsig terjedő növekmény kiszámításra kerül
|
4 óra
|
|
Ghrelin
Időkeret: 4 óra
|
A ghrelin AUC (0-240 perc) és az alapvonaltól a csúcsig terjedő növekmény kiszámításra kerül
|
4 óra
|
|
Gastrin
Időkeret: 4 óra
|
A gasztrin AUC (0-240 perc) és az alapvonaltól a csúcsig terjedő növekmény kiszámításra kerül
|
4 óra
|
|
Oxyntomodulin
Időkeret: 4 óra
|
Az oxintomodulin AUC (0-240 perc) és az alapvonaltól a csúcsig terjedő növekmény kiszámításra kerül.
|
4 óra
|
|
Szabad zsírsavak (FFA)
Időkeret: 4 óra
|
Az FFA AUC (0-240 perc) és az alapvonaltól a csúcsig terjedő növekmény kiszámításra kerül
|
4 óra
|
|
triacilglicerin (TAG)
Időkeret: 4 óra
|
A TAG AUC (0-240 perc) és az alapvonaltól a csúcsig terjedő lépések kiszámítása történik
|
4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 21.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, 1. típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Elhízás elleni szerek
- Incretins
- Liraglutid
- Exenatid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-3-2014-128
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .