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L'effet du GLP-1 sur la sécrétion postprandiale de glucagon indépendamment du taux de vidange gastrique (ALFA-1)

21 octobre 2015 mis à jour par: Christan SS Frandsen, MD, Hvidovre University Hospital

L'effet du GLP-1 sur la sécrétion postprandiale de glucagon lors d'une stimulation prolongée et intermittente du récepteur GLP-1 indépendamment du taux de vidange gastrique. Une étude ouverte randomisée chez des personnes atteintes de diabète de type 1

Objectif : Étudier l'effet glucagonostatique du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) indépendamment du taux de vidange gastrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Étudier les effets glucagonostatiques du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) lors d'une stimulation prolongée et intermittente du récepteur GLP-1 indépendamment du taux de vidange gastrique. Les concentrations de glucagon seront mesurées après un repas liquide administré dans le duodénum au départ et après un traitement par l'exénatide et le liraglutide.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 1
  • >18 ans
  • Aucune fonction résiduelle des cellules bêta (peptide C stimulé < 60 pmol)

Critère d'exclusion:

  • Pancréatite
  • gastroparésie
  • antécédents d'abus d'alcool et/ou de drogues
  • Grossesse et allaitement
  • autre condition médicale ou psychologique qui a rendu le patient inapte à participer à l'étude selon l'évaluation des investigateurs
  • contre-indications à la gastroscopie
  • cancer (sauf en rémission complète > cinq ans)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Liraglutide + Test de repas liquide
Liraglutide 1,2 mg une fois par jour pendant 14 jours (0,6 mg/jour pendant une semaine, augmenté à 1,2 mg/jour après une semaine)
Médicament: Liraglutide
Procédure: Test de repas liquide
Expérimental: Exénatide + Test de repas liquide
Exenatide 10 mcg deux fois par jour pendant 14 jours (5 mcg deux fois par jour pendant une semaine, augmenté à 10 mcg deux fois par jour après une semaine)
Médicament: Exénatide
Procédure: Test de repas liquide
Autre: Test de base + repas liquide
Jour de référence sans médicament supplémentaire
Procédure: Test de repas liquide
Autre: Aucun médicament (jour de référence)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de glucagon (postprandiale)
Délai: 4 heures
l'aire du glucagon sous la courbe (AUC) (0-240 minutes) et les augmentations entre la ligne de base et le pic seront calculées
4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations de glucose postprandiale
Délai: 4 heures
l'ASC du glucose (0-240 minutes) et les incréments entre la ligne de base et le pic seront calculés
4 heures
peptide de type glucagon-1 (GLP-1)
Délai: 4 heures
GLP-1 AUC (0-240 minutes) et les incréments de la ligne de base au pic seront calculés
4 heures
peptide de type glucagon-2 (GLP-2)
Délai: 4 heures
GLP-2 AUC (0-240 minutes) et les incréments de la ligne de base au pic seront calculés
4 heures
polypeptide insulinotrope glucose-dépendant (GIP)
Délai: 4 heures
GIP AUC (0-240 minutes) et les incréments de la ligne de base au pic seront calculés
4 heures
Cholécystokinine (CCK)
Délai: 4 heures
CCKAUC (0-240 minutes) et les incréments de la ligne de base au pic seront calculés
4 heures
Peptide YY (PYY)
Délai: 4 heures
PYY AUC (0-240 minutes) et les incréments de la ligne de base au pic seront calculés
4 heures
Ghréline
Délai: 4 heures
L'AUC de la ghréline (0-240 minutes) et les incréments de la ligne de base au pic seront calculés
4 heures
Gastrine
Délai: 4 heures
L'ASC de la gastrine (0-240 minutes) et les incréments entre la ligne de base et le pic seront calculés
4 heures
Oxyntomoduline
Délai: 4 heures
L'ASC de l'oxyntomoduline (0-240 minutes) et les augmentations entre la ligne de base et le pic seront calculées
4 heures
Acides gras libres (FFA)
Délai: 4 heures
FFA AUC (0-240 minutes) et les incréments de la ligne de base au pic seront calculés
4 heures
triacylglycérol (TAG)
Délai: 4 heures
TAG AUC (0-240 minutes) et les incréments de la ligne de base au pic seront calculés
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hvidovre University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2015

Première publication (Estimation)

22 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-3-2014-128

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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