Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av GLP-1 på postprandial glukagonutsöndring oberoende av gastrisk tömningshastighet (ALFA-1)

21 oktober 2015 uppdaterad av: Christan SS Frandsen, MD, Hvidovre University Hospital

Effekten av GLP-1 på postprandial glukagonutsöndring under långvarig och intermittent stimulering av GLP-1-receptorn oberoende av magtömningshastigheten. En randomiserad, öppen studie på personer med typ 1-diabetes

Syfte: Att undersöka den glukagonostatiska effekten av glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) oberoende av magtömningshastigheten.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Att undersöka de glukagonostatiska effekterna av glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) under långvarig och intermittent stimulering av GLP-1-receptorn oberoende av gastrisk tömningshastighet. Glukagonkoncentrationer kommer att mätas efter en flytande måltid administrerad i duodenum vid baslinjen och efter exenatid, och liraglutidbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1-diabetes
  • >18 år
  • Ingen kvarvarande betacellsfunktion (stimulerad C-peptid < 60 pmol)

Exklusions kriterier:

  • Pankreatit
  • gastropares
  • historia av alkohol- och/eller drogmissbruk
  • graviditet och amning
  • annat medicinskt eller psykiskt tillstånd som gjorde patienten olämplig för studiedeltagande enligt utredarnas bedömning
  • kontraindikationer för gastroskopi
  • cancer (om inte i fullständig remission > fem år)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Liraglutid + Flytande måltidstest
Liraglutid 1,2 mg en gång dagligen i 14 dagar (0,6 mg/dag i en vecka, eskalerad till 1,2 mg/dag efter en vecka)
Läkemedel: Liraglutid
Procedur: Test av flytande måltid
Experimentell: Exenatid + Flytande måltid test
Exenatid 10 mcg två gånger dagligen i 14 dagar (5 mcg två gånger dagligen i en vecka, eskalerade till 10 mcg två gånger dagligen efter en vecka)
Läkemedel: Exenatid
Procedur: Test av flytande måltid
Övrig: Baseline + Test för flytande måltid
Baslinjedag utan ytterligare medicinering
Procedur: Test av flytande måltid
Övrig: Inget läkemedel (Baslinjedag)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukagonkoncentration (postprandial)
Tidsram: 4 timmar
glukagonarea under kurvan (AUC) (0-240 minuter) och ökningar från baslinje till topp kommer att beräknas
4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postprandiala glukoskoncentrationer
Tidsram: 4 timmar
glukos AUC (0-240 minuter) och ökningar från baslinje till topp kommer att beräknas
4 timmar
glukagonliknande peptid-1 (GLP-1)
Tidsram: 4 timmar
GLP-1 AUC (0-240 minuter) och ökningar från baslinje till topp kommer att beräknas
4 timmar
glukagonliknande peptid-2 (GLP-2)
Tidsram: 4 timmar
GLP-2 AUC (0-240 minuter) och ökningar från baslinje till topp kommer att beräknas
4 timmar
glukosberoende insulinotropisk polypeptid (GIP)
Tidsram: 4 timmar
GIP AUC (0-240 minuter) och ökningar från baslinje till topp kommer att beräknas
4 timmar
Kolecystokinin (CCK)
Tidsram: 4 timmar
CCKAUC (0-240 minuter) och ökningar från baslinje till topp kommer att beräknas
4 timmar
Peptid YY (PYY)
Tidsram: 4 timmar
PYY AUC (0-240 minuter) och ökningar från baslinje till topp kommer att beräknas
4 timmar
Ghrelin
Tidsram: 4 timmar
Ghrelin AUC (0-240 minuter) och ökningar från baslinje till topp kommer att beräknas
4 timmar
Gastrin
Tidsram: 4 timmar
Gastrin AUC (0-240 minuter) och ökningar från baslinje till topp kommer att beräknas
4 timmar
Oxyntomodulin
Tidsram: 4 timmar
Oxyntomodulin AUC (0-240 minuter) och ökningar från baslinje till topp kommer att beräknas
4 timmar
Fria fettsyror (FFA)
Tidsram: 4 timmar
FFA AUC (0-240 minuter) och ökningar från baslinje till topp kommer att beräknas
4 timmar
triacylglycerol (TAG)
Tidsram: 4 timmar
TAG AUC (0-240 minuter) och ökningar från baslinje till topp kommer att beräknas
4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

22 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-3-2014-128

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera