O efeito do GLP-1 na secreção pós-prandial de glucagon independente da taxa de esvaziamento gástrico (ALFA-1)
21 de outubro de 2015 atualizado por: Christan SS Frandsen, MD, Hvidovre University Hospital
O efeito do GLP-1 na secreção pós-prandial de glucagon durante a estimulação prolongada e intermitente do receptor GLP-1 independente da taxa de esvaziamento gástrico. Um estudo randomizado e aberto em pessoas com diabetes tipo 1
Objetivo: Investigar o efeito glucagonostático do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) independente da taxa de esvaziamento gástrico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Objetivo: Investigar os efeitos glucagonostáticos do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) durante a estimulação prolongada e intermitente do receptor GLP-1 independente da taxa de esvaziamento gástrico.
As concentrações de glucagon serão medidas após uma refeição líquida administrada no duodeno na linha de base e após tratamento com exenatida e liraglutida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 1
- >18 anos
- Nenhuma função de célula beta residual (peptídeo C estimulado < 60 pmol)
Critério de exclusão:
- Pancreatite
- gastroparesia
- história de abuso de álcool e/ou drogas
- gravidez e lactação
- outra condição médica ou psicológica que tornou o paciente inadequado para a participação no estudo de acordo com a avaliação dos investigadores
- contra-indicações para gastroscopia
- câncer (a menos que em remissão completa > cinco anos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste de liraglutida + refeição líquida
Liraglutida 1,2 mg uma vez ao dia por 14 dias (0,6 mg/dia por uma semana, aumentado para 1,2 mg/dia após uma semana)
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Experimental: Exenatida + teste de refeição líquida
Exenatida 10 mcg duas vezes ao dia por 14 dias (5 mcg duas vezes ao dia por uma semana, aumentada para 10 mcg duas vezes ao dia após uma semana)
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Outro: Linha de base + teste de refeição líquida
Dia basal sem medicação adicional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de glucagon (pós-prandial)
Prazo: 4 horas
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a área sob a curva de glucagon (AUC) (0-240 minutos) e a linha de base para os incrementos de pico serão calculadas
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4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações de glicose pós-prandial
Prazo: 4 horas
|
glicose AUC (0-240 minutos) e linha de base para incrementos de pico serão calculados
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4 horas
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peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1)
Prazo: 4 horas
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GLP-1 AUC (0-240 minutos) e linha de base para incrementos de pico serão calculados
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4 horas
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Peptídeo 2 semelhante ao glucagon (GLP-2)
Prazo: 4 horas
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GLP-2 AUC (0-240 minutos) e linha de base para incrementos de pico serão calculados
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4 horas
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polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP)
Prazo: 4 horas
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GIP AUC (0-240 minutos) e linha de base para incrementos de pico serão calculados
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4 horas
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Colecistocinina (CCK)
Prazo: 4 horas
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CCKAUC (0-240 minutos) e linha de base para incrementos de pico serão calculados
|
4 horas
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Peptídeo YY (PYY)
Prazo: 4 horas
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PYY AUC (0-240 minutos) e linha de base para incrementos de pico serão calculados
|
4 horas
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Grelina
Prazo: 4 horas
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A AUC da grelina (0-240 minutos) e os incrementos da linha de base para o pico serão calculados
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4 horas
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Gastrina
Prazo: 4 horas
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A AUC da gastrina (0-240 minutos) e os incrementos da linha de base para o pico serão calculados
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4 horas
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Oxintomodulina
Prazo: 4 horas
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A AUC de oxintomodulina (0-240 minutos) e os incrementos da linha de base para o pico serão calculados
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4 horas
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Ácidos graxos livres (FFA)
Prazo: 4 horas
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FFA AUC (0-240 minutos) e linha de base para incrementos de pico serão calculados
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4 horas
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triacilglicerol (TAG)
Prazo: 4 horas
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TAG AUC (0-240 minutos) e linha de base para incrementos de pico serão calculados
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Anti-Obesidade
- Incretinas
- Liraglutida
- Exenatida
Outros números de identificação do estudo
- H-3-2014-128
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