このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

St. Jude Medical (SJM) 植込み型除細動器 (ICD) システムまたは心臓再同期療法除細動 (CRT-D) システムを使用する患者における誘発性単形性心室頻拍 (MMVT) の評価。 (EPIC)

2019年2月1日 更新者:Abbott Medical Devices

St. Jude Medical 植込み型除細動器 (ICD) システムまたは心臓再同期療法除細動 (CRT-D) システムを使用した患者における誘発性単形性心室頻拍 (MMVT) の評価。

この観察研究の目的は、新しい聖心室療法を受けた患者に基質ベースの MMVT (単形性心室頻拍) を誘発するための非侵襲的プログラム刺激 (NIPS) の役割を理解することです。 Jude Medical 植込み型除細動器 (ICD) または心臓再同期療法除細動 (CRT-D) システム。

調査の概要

詳細な説明

世界中の約50のセンターがこの研究に参加します。 必要に応じて、米国外の追加のセンターが考慮される場合があります。 予想される登録期間は 48 ~ 60 か月です。

この研究は、心室頻拍の低減のための FlexAbility™ アブレーション カテーテル システムを使用した基質標的アブレーション (STAR-VT) Investigational Device Exemption (IDE) 研究 (ClinicalTrials.gov NCT02130765)。

ICDまたはCRT-Dデバイスの埋め込みを受けている(または30日以内に受けた)患者は、研究に登録することができます。

研究の種類

観察的

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

主要な研究集団には、すべての包含/除外基準を満たし、市場で承認されたセント・ジュード・メディカルの ICD または CRT-D 装置システムが埋め込まれている、または埋め込まれ、MMVT の病歴がない患者が含まれます。

説明

包含基準:

患者は新しい SJM ICD または CRT-D インプラント システムを受けており、これには研究に必要なプログラミング機能があり、リモート モニタリングに適しています。 登録の 30 日前までに ICD または CRT-D を受け取った患者も適格です。

-患者はNIPS / EP研究を受けることに同意します。

-患者は、駆出率(EF)が50%未満および/または右心室(RV)機能不全を記録しています。

-患者は、あらゆる種類の構造的心筋症を1か月以上記録しています。

患者の年齢は 18 歳から 75 歳です。

患者は研究の性質を知らされ、その規定に同意し、治験審査委員会/倫理委員会 (IRB/EC) によって承認されたフォームを使用して書面によるインフォームド コンセントを提供しました。

除外基準:

患者には脳卒中の病歴があります。

患者は、ST セグメント上昇型心筋梗塞 (MI) を患っています。または登録前60日以内の以前の心臓手術。

-患者は妊娠中または授乳中です。

-患者はニューヨーク心臓協会(NYHA)のクラスIVの慢性心不全を患っています。

治験責任医師によると、患者の平均余命は限られています(1年未満)。

-患者は最近冠動脈バイパス移植(CABG)(<60日)または経皮的冠動脈インターベンション(PCI)(<30日)を受けました。

患者は現在治験薬またはデバイス研究に参加している 患者は研究手順に協力できない、または協力したくない。

-患者は人工僧帽弁または大動脈弁を持っています。

-患者は、即時の外科的介入を必要とする僧帽弁または大動脈弁膜症を患っています。

-患者の左心室EFは15%未満です。

-患者は、遠隔(> 3か月)の流出路頻脈を除く、心室頻拍(VT)の以前のアブレーション手順を受けています。

-患者は以前に腎機能の重度の喪失または腎不全の病歴を記録しています。

-患者は早期心室収縮(PVC)またはVT誘発性心筋症を患っており、アブレーションで解決することが期待されており、ICDは必要ありません。

患者は VT の可逆的な原因​​を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
文書化された単形性心室頻拍を有する ICD/CRT-D 移植患者の割合。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ICD ショックの回数。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
簡易調査による生活の質 (SF-36)
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (予想される)

2022年2月1日

研究の完了 (予想される)

2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月21日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月1日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する