Bewertung der induzierbaren monomorphen ventrikulären Tachykardie (MMVT) bei Patienten mit implantierbaren Kardioverter-Defibrillator-Systemen (ICD) oder kardialen Resynchronisationstherapie-Defibrillationssystemen (CRT-D) von St. Jude Medical (SJM). (EPIC)
Eine Bewertung der induzierbaren monomorphen ventrikulären Tachykardie (MMVT) bei Patienten mit implantierbaren Kardioverter-Defibrillator-Systemen (ICD) oder kardialen Resynchronisationstherapie-Defibrillationssystemen (CRT-D) von St. Jude Medical.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Etwa 50 Zentren weltweit werden an der Studie teilnehmen. Weitere Zentren außerhalb der USA können bei Bedarf in Betracht gezogen werden. Die voraussichtliche Einschreibungsdauer beträgt 48-60 Monate.
Diese Studie stellt Einrichtungen einen Mechanismus zur Verfügung, um Probanden für eine potenzielle Aufnahme in die Studie „Substrat-Targeted Ablation Using the FlexAbility™ Ablation Catheter System for the Reduction of Ventricular Tachycardia (STAR-VT) Investigational Device Exemption (IDE)“ (ClinicalTrials.gov NCT02130765).
Patienten, die ein ICD- oder CRT-D-Implantat erhalten (oder es innerhalb von 30 Tagen erhalten haben), können in die Studie aufgenommen werden.
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Der Patient erhält ein neues SJM-ICD- oder CRT-D-Implantatsystem, das über die erforderlichen Programmierfähigkeiten verfügt und für die Fernüberwachung geeignet ist. Patienten, die den ICD oder CRT-D bis zu 30 Tage vor der Aufnahme erhalten haben, sind ebenfalls teilnahmeberechtigt.
Der Patient stimmt einer NIPS/EP-Studie zu.
Der Patient hat eine dokumentierte Ejektionsfraktion (EF) < 50 % und/oder rechtsventrikuläre (RV) Dysfunktion.
Der Patient hat eine dokumentierte strukturelle Kardiomyopathie jeglicher Art > 1 Monat.
Der Patient ist zwischen 18 und 75 Jahre alt.
Der Patient wurde über die Art der Studie informiert und hat ihren Bestimmungen zugestimmt und eine schriftliche Einverständniserklärung unter Verwendung eines vom Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/EC) genehmigten Formulars abgegeben.
Ausschlusskriterien:
Der Patient hat einen Schlaganfall in der Vorgeschichte.
Der Patient hatte einen Myokardinfarkt (MI) mit ST-Strecken-Hebung; oder frühere Herzoperation innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung.
Die Patientin ist schwanger oder stillt.
Der Patient hat eine chronische Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association (NYHA).
Der Patient hat laut Prüfarzt eine begrenzte Lebenserwartung (weniger als ein Jahr).
Der Patient hatte kürzlich eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) (< 60 Tage) oder eine perkutane Koronarintervention (PCI) (< 30 Tage).
Der Patient nimmt derzeit an einer Arzneimittel- oder Gerätestudie teil. Der Patient ist nicht in der Lage oder nicht bereit, an den Studienverfahren mitzuarbeiten.
Der Patient hat eine prothetische Mitral- oder Aortenklappe.
Der Patient hat eine Mitral- oder Aortenklappenerkrankung, die einen sofortigen chirurgischen Eingriff erfordert.
Der Patient hat eine linksventrikuläre EF < 15 %.
Der Patient hatte zuvor ein Ablationsverfahren wegen ventrikulärer Tachykardie (VT), ausgenommen entfernte (> 3 Monate) Tachykardie des Ausflusstrakts.
Der Patient hat zuvor eine Vorgeschichte mit schwerem Verlust der Nierenfunktion oder Nierenversagen dokumentiert.
Der Patient hat vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen (PVC) oder eine VT-induzierte Kardiomyopathie, von der erwartet wird, dass sie sich durch Ablation auflöst, und benötigt keinen ICD.
Der Patient hat eine reversible Ursache für VT.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rate der ICD/CRT-D-implantierten Patienten mit dokumentierter monomorpher ventrikulärer Tachykardie.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der ICD-Schocks.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Lebensqualität durch Kurzformerhebung (SF-36)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SJM-CIP-10068
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