Jude Medical(SJM) 이식형 제세동기(ICD) 시스템 또는 심장 재동기화 치료 제세동(CRT-D) 시스템을 사용하는 환자의 유도성 단형 심실 빈맥(MMVT) 평가. (EPIC)
Jude 의료용 이식형 제세동기(ICD) 시스템 또는 심장 재동기화 치료 제세동기(CRT-D) 시스템을 사용하는 환자의 유도성 단형 심실 빈맥(MMVT) 평가.
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 약 50개 센터가 이 연구에 참여할 예정입니다. 필요에 따라 미국 이외의 추가 센터를 고려할 수 있습니다. 예상 등록 기간은 48-60개월입니다.
이 연구는 STAR-VT(Investigational Device Exemption) 연구(IDE) 연구(ClinicalTrials.gov NCT02130765).
ICD 또는 CRT-D 장치 임플란트를 받는(또는 30일 이내에 받은) 환자는 연구에 등록할 수 있습니다.
연구 유형
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
환자는 연구에 필요한 프로그래밍 기능이 있고 원격 모니터링에 적합한 새로운 SJM ICD 또는 CRT-D 임플란트 시스템을 받고 있습니다. 등록 전 최대 30일까지 ICD 또는 CRT-D를 받은 환자도 자격이 있습니다.
환자는 NIPS/EP 연구를 받는 데 동의합니다.
환자는 박출률(EF) < 50% 및/또는 우심실(RV) 기능 장애를 기록했습니다.
환자는 1개월 이상 모든 종류의 구조적 심근병증을 기록했습니다.
환자는 18세에서 75세 사이입니다.
환자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 해당 조항에 동의했으며 IRB/EC(Institutional Review Board/Ethics Committee)에서 승인한 양식을 사용하여 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
환자는 뇌졸중 병력이 있습니다.
환자는 ST 분절 상승 심근 경색(MI)이 있었습니다. 또는 등록 전 60일 이내에 심장 수술을 받은 적이 있습니다.
환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
환자는 만성 New York Heart Association(NYHA) Class IV 심부전이 있습니다.
연구자에 따르면 환자는 기대 수명이 제한되어 있습니다(1년 미만).
환자는 최근 관상동맥우회술(CABG)(< 60일) 또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)(< 30일)을 받았습니다.
환자가 현재 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다. 환자가 연구 절차에 협조할 수 없거나 협조하지 않으려 합니다.
환자에게 인공 승모판 또는 대동맥 판막이 있습니다.
환자는 즉각적인 외과 개입이 필요한 승모판 또는 대동맥 판막 심장 질환이 있습니다.
환자는 좌심실 EF가 15% 미만입니다.
환자는 이전에 원격(> 3개월) 유출관 빈맥을 제외한 심실성 빈맥(VT)에 대한 절제술을 받았습니다.
환자는 이전에 심각한 신장 기능 상실 또는 신부전 병력을 기록했습니다.
환자는 조기 심실 수축(PVC) 또는 VT 유도 심근병증이 절제로 해결될 것으로 예상되며 ICD가 필요하지 않습니다.
환자는 VT의 가역적 원인이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기록된 단형 심실성 빈맥이 있는 ICD/CRT-D 이식 환자의 비율.
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ICD 충격 횟수.
기간: 12 개월
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12 개월
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약식 설문조사를 통한 삶의 질(SF-36)
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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