Az indukálható monomorf kamrai tachycardia (MMVT) értékelése St. Jude Medical (SJM) beültethető kardioverter defibrillátor (ICD) rendszerrel vagy szív-reszinkronizációs terápiás defibrillációs (CRT-D) rendszerrel rendelkező betegeknél. (EPIC)
Az indukálható monomorf kamrai tachycardia (MMVT) értékelése St. Jude orvosi beültethető kardioverter defibrillátor (ICD) rendszerrel vagy szív-reszinkronizációs terápiás defibrillációs (CRT-D) rendszerrel rendelkező betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Világszerte hozzávetőleg 50 központ vesz részt a tanulmányban. Szükség esetén további, az Egyesült Államokon kívüli központok is szóba jöhetnek. A beiratkozás várható időtartama 48-60 hónap.
Ez a tanulmány egy mechanizmust biztosít a helyszínek számára, hogy az alanyokat a FlexAbility™ ablációs katéterrendszer a kamrai tachycardia csökkentésére (STAR-VT) használva potenciálisan szubsztrát célzott ablációra utalják. NCT02130765).
Azok a betegek, akik ICD vagy CRT-D eszköz implantátumot kapnak (vagy 30 napon belül kapták meg), bevonhatók a vizsgálatba.
Tanulmány típusa
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A páciens új SJM ICD vagy CRT-D implantátum rendszert kap, amely rendelkezik a tanulmányozáshoz szükséges programozási képességekkel és alkalmas távfelügyeletre. Azok a betegek is jogosultak a részvételre, akik a felvétel előtt 30 nappal megkapták az ICD-t vagy a CRT-D-t.
A beteg beleegyezik a NIPS/EP vizsgálatba.
A beteg dokumentált ejekciós frakciója (EF) < 50% és/vagy jobb kamrai (RV) diszfunkció.
A páciens 1 hónapnál hosszabb bármilyen strukturális kardiomiopátiában szenved.
A beteg 18 és 75 év közötti.
A beteget tájékoztatták a vizsgálat természetéről, és elfogadta annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta az Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/EC) által jóváhagyott űrlapon.
Kizárási kritériumok:
A páciens anamnézisében stroke szerepel.
A betegnek ST-szegmens elevációval járó szívinfarktusa (MI) volt; vagy korábbi szívműtét a beiratkozást megelőző 60 napon belül.
A beteg terhes vagy szoptat.
A páciens krónikus New York Heart Association (NYHA) IV. osztályú szívelégtelenségben szenved.
A páciens várható élettartama a vizsgáló szerint korlátozott (kevesebb mint egy év).
A betegen nemrégiben coronaria bypass graft (CABG) (< 60 nap) vagy percutan coronaria intervenció (PCI) (< 30 nap) esett át.
A páciens jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt. A beteg nem tud vagy nem akar együttműködni a vizsgálati eljárásokban.
A páciens mitrális vagy aortabillentyű protézissel rendelkezik.
A beteg mitralis vagy aortabillentyű szívbetegségben szenved, amely azonnali sebészeti beavatkozást igényel.
A beteg bal kamrai EF < 15%.
A páciens korábban kamrai tachycardia (VT) miatt ablációs eljáráson esett át, kivéve a távoli (> 3 hónapos) kiáramlási traktus tachycardiáját.
A betegnek korábban dokumentált súlyos veseműködési zavara vagy veseelégtelensége.
A páciens korai kamrai összehúzódásokban (PVC) vagy VT által kiváltott kardiomiopátiában szenved, amely várhatóan ablációval megszűnik, és nem igényel ICD-t.
A betegnél a VT reverzibilis oka van.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Dokumentált monomorf kamrai tachycardiában szenvedő ICD/CRT-D beültetett betegek aránya.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ICD sokkok száma.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Életminőség rövidített felmérésen keresztül (SF-36)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SJM-CIP-10068
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .