- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02584595
Utvärdering av inducerbar monomorf ventrikulär takykardi (MMVT) hos patienter med St. Jude Medical (SJM) implanterbara cardioverter-defibrillatorsystem (ICD) eller hjärtresynkroniseringsterapi-defibrilleringssystem (CRT-D). (EPIC)
En utvärdering av inducerbar monomorf ventrikulär takykardi (MMVT) hos patienter med St. Jude Medical Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) system eller Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillation (CRT-D) system.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 50 centra över hela världen kommer att delta i studien. Ytterligare centra utanför USA kan övervägas vid behov. Den förväntade inskrivningstiden är 48-60 månader.
Denna studie tillhandahåller en mekanism för platser att hänvisa försökspersoner för potentiell registrering till Substrate Targeted Ablation med hjälp av FlexAbility™ Ablation Catheter System for Reduction of Ventricular Tachycardia (STAR-VT) Investigational Device Exemption (IDE) studie (ClinicalTrials.gov) NCT02130765).
Patienter som får ICD- eller CRT-D-enhetsimplantat (eller har fått det inom 30 dagar) kan inkluderas i studien.
Studietyp
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienten får ett nytt SJM ICD- eller CRT-D-implantatsystem, som har studier som krävs för programmering och är lämpligt för fjärrövervakning. Patienter som har fått ICD eller CRT-D upp till 30 dagar före inskrivningen är också berättigade.
Patienten samtycker till en NIPS/EP-studie.
Patienten har dokumenterad ejektionsfraktion (EF) < 50 % och/eller höger kammare (RV) dysfunktion.
Patienten har dokumenterad strukturell kardiomyopati av något slag >1 månad.
Patienten är mellan 18 och 75 år.
Patienten har informerats om studiens natur och har samtyckt till dess bestämmelser och lämnat skriftligt informerat samtycke med hjälp av ett formulär som godkänts av den institutionella granskningsnämnden/etikkommittén (IRB/EC).
Exklusions kriterier:
Patienten har en historia av stroke.
Patienten har haft hjärtinfarkt med ST-förhöjning (MI); eller tidigare hjärtkirurgi inom 60 dagar före inskrivningen.
Patienten är gravid eller ammar.
Patienten har kronisk hjärtsvikt i New York Heart Association (NYHA) klass IV.
Patienten har begränsad förväntad livslängd enligt utredaren (mindre än ett år).
Patienten har nyligen genomgått ett kranskärlsbypasstransplantat (CABG) (< 60 dagar) eller perkutan kranskärlsintervention (PCI) (< 30 dagar).
Patienten deltar för närvarande i en läkemedels- eller enhetsstudie. Patienten kan inte eller vill samarbeta med studieprocedurerna.
Patienten har en mitral- eller aortaklaffprotes.
Patienten har mitral- eller aortaklaffhjärtsjukdom som kräver omedelbar kirurgisk ingrepp.
Patienten har vänster kammare EF < 15 %.
Patienten har genomgått ett tidigare ablationsförfarande för ventrikulär takykardi (VT), exklusive avlägsna (> 3 månader) utflödestakykardi.
Patienten har tidigare dokumenterat en historia av allvarlig förlust av njurfunktion eller njursvikt.
Patienten har prematura ventrikulära sammandragningar (PVC) eller VT-inducerad kardiomyopati som förväntas försvinna med ablation och kommer inte att kräva en ICD.
Patienten har reversibel orsak till VT.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av ICD/CRT-D-implanterade patienter med dokumenterad monomorf ventrikulär takykardi.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal ICD-chocker.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Livskvalitet via kortformulärsundersökning (SF-36)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SJM-CIP-10068
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .