Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av inducerbar monomorf ventrikulär takykardi (MMVT) hos patienter med St. Jude Medical (SJM) implanterbara cardioverter-defibrillatorsystem (ICD) eller hjärtresynkroniseringsterapi-defibrilleringssystem (CRT-D). (EPIC)

1 februari 2019 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

En utvärdering av inducerbar monomorf ventrikulär takykardi (MMVT) hos patienter med St. Jude Medical Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) system eller Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillation (CRT-D) system.

Avsikten med denna observationsstudie är att förstå rollen av icke-invasiv programmerad stimulering (NIPS) för att inducera substratbaserad MMVT (monomorf ventrikulär takykardi) hos patienter som får nya St. Jude Medical Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillation (CRT-D) system.

Studieöversikt

Status

Indragen

Detaljerad beskrivning

Cirka 50 centra över hela världen kommer att delta i studien. Ytterligare centra utanför USA kan övervägas vid behov. Den förväntade inskrivningstiden är 48-60 månader.

Denna studie tillhandahåller en mekanism för platser att hänvisa försökspersoner för potentiell registrering till Substrate Targeted Ablation med hjälp av FlexAbility™ Ablation Catheter System for Reduction of Ventricular Tachycardia (STAR-VT) Investigational Device Exemption (IDE) studie (ClinicalTrials.gov) NCT02130765).

Patienter som får ICD- eller CRT-D-enhetsimplantat (eller har fått det inom 30 dagar) kan inkluderas i studien.

Studietyp

Observationell

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den primära studiepopulationen inkluderar patienter som uppfyller alla inklusions-/exkluderingskriterier, har fått eller kommer att få marknadsgodkända St. Jude Medical ICD- eller CRT-D-enhetssystem implanterade och som inte har någon historia av MMVT.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienten får ett nytt SJM ICD- eller CRT-D-implantatsystem, som har studier som krävs för programmering och är lämpligt för fjärrövervakning. Patienter som har fått ICD eller CRT-D upp till 30 dagar före inskrivningen är också berättigade.

Patienten samtycker till en NIPS/EP-studie.

Patienten har dokumenterad ejektionsfraktion (EF) < 50 % och/eller höger kammare (RV) dysfunktion.

Patienten har dokumenterad strukturell kardiomyopati av något slag >1 månad.

Patienten är mellan 18 och 75 år.

Patienten har informerats om studiens natur och har samtyckt till dess bestämmelser och lämnat skriftligt informerat samtycke med hjälp av ett formulär som godkänts av den institutionella granskningsnämnden/etikkommittén (IRB/EC).

Exklusions kriterier:

Patienten har en historia av stroke.

Patienten har haft hjärtinfarkt med ST-förhöjning (MI); eller tidigare hjärtkirurgi inom 60 dagar före inskrivningen.

Patienten är gravid eller ammar.

Patienten har kronisk hjärtsvikt i New York Heart Association (NYHA) klass IV.

Patienten har begränsad förväntad livslängd enligt utredaren (mindre än ett år).

Patienten har nyligen genomgått ett kranskärlsbypasstransplantat (CABG) (< 60 dagar) eller perkutan kranskärlsintervention (PCI) (< 30 dagar).

Patienten deltar för närvarande i en läkemedels- eller enhetsstudie. Patienten kan inte eller vill samarbeta med studieprocedurerna.

Patienten har en mitral- eller aortaklaffprotes.

Patienten har mitral- eller aortaklaffhjärtsjukdom som kräver omedelbar kirurgisk ingrepp.

Patienten har vänster kammare EF < 15 %.

Patienten har genomgått ett tidigare ablationsförfarande för ventrikulär takykardi (VT), exklusive avlägsna (> 3 månader) utflödestakykardi.

Patienten har tidigare dokumenterat en historia av allvarlig förlust av njurfunktion eller njursvikt.

Patienten har prematura ventrikulära sammandragningar (PVC) eller VT-inducerad kardiomyopati som förväntas försvinna med ablation och kommer inte att kräva en ICD.

Patienten har reversibel orsak till VT.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av ICD/CRT-D-implanterade patienter med dokumenterad monomorf ventrikulär takykardi.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal ICD-chocker.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Livskvalitet via kortformulärsundersökning (SF-36)
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

22 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera