Indusoituvan monomorfisen kammiotakykardian (MMVT) arviointi potilailla, joilla on St. Jude Medicalin (SJM) implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD) tai sydämen uudelleensynkronointihoitodefibrillaatiojärjestelmä (CRT-D). (EPIC)
Indusoituvan monomorfisen kammiotakykardian (MMVT) arviointi potilailla, joilla on St. Jude Medicalin implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD) tai sydämen uudelleensynkronointihoitodefibrillaatiojärjestelmä (CRT-D).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 50 keskusta ympäri maailmaa osallistuu tutkimukseen. Muita keskuksia Yhdysvaltojen ulkopuolella voidaan harkita tarvittaessa. Ilmoittautumisen arvioitu kesto on 48-60 kuukautta.
Tämä tutkimus tarjoaa mekanismin, jolla sivustot voivat ohjata koehenkilöitä mahdolliseen substraattikohdistettuun ablaatioon, jossa käytetään FlexAbility™-ablaatiokatetrijärjestelmää kammiotakykardian vähentämiseksi (STAR-VT) Investigational Device Exemption (IDE) -tutkimukseen (ClinicalTrials.gov). NCT02130765).
Potilaat, jotka saavat ICD- tai CRT-D-implanttia (tai ovat saaneet sen 30 päivän kuluessa), voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
Opintotyyppi
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas saa uuden SJM ICD- tai CRT-D-implanttijärjestelmän, jossa on opintojen edellyttämät ohjelmointiominaisuudet ja joka soveltuu etävalvontaan. Myös potilaat, jotka ovat saaneet ICD:n tai CRT-D:n enintään 30 päivää ennen ilmoittautumista, ovat kelpoisia.
Potilas suostuu NIPS/EP-tutkimukseen.
Potilaalla on dokumentoitu ejektiofraktio (EF) < 50 % ja/tai oikean kammion (RV) toimintahäiriö.
Potilaalla on dokumentoitu kaikenlainen rakenteellinen kardiomyopatia > 1 kuukausi.
Potilas on 18-75-vuotias.
Potilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, ja hän on hyväksynyt sen ehdot ja antanut kirjallisen suostumuksen Institutional Review Board/Ethics Committeen (IRB/EC) hyväksymällä lomakkeella.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaalla on ollut aivohalvaus.
Potilaalla on ollut ST-segmentin noususydäninfarkti (MI); tai aiempi sydänleikkaus 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
Potilas on raskaana tai imettää.
Potilaalla on krooninen New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV sydämen vajaatoiminta.
Potilaalla on tutkijan mukaan rajallinen elinajanodote (alle vuosi).
Potilaalle on äskettäin tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) (< 60 päivää) tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) (< 30 päivää).
Potilas osallistuu parhaillaan tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen Potilas ei pysty tai ei halua tehdä yhteistyötä tutkimustoimenpiteiden kanssa.
Potilaalla on proteettinen mitraali- tai aorttaläppä.
Potilaalla on mitraali- tai aorttaläppäsairaus, joka vaatii välitöntä leikkausta.
Potilaalla vasemman kammion EF < 15 %.
Potilaalle on tehty ablaatiotoimenpiteet kammiotakykardian (VT) vuoksi, lukuun ottamatta kauko- (> 3 kuukautta) ulosvirtausteiden takykardiaa.
Potilaalla on aiemmin dokumentoitu vakava munuaistoiminnan menetys tai munuaisten vajaatoiminta.
Potilaalla on ennenaikaisia kammioiden supistuksia (PVC) tai VT:n aiheuttamaa kardiomyopatiaa, jonka odotetaan paranevan ablaatiolla, eikä se vaadi ICD:tä.
Potilaalla on palautuva VT:n syy.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ICD/CRT-D-istutettujen potilaiden määrä, joilla on dokumentoitu monomorfinen kammiotakykardia.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ICD-iskujen lukumäärä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu lyhyen lomakkeen kyselyn kautta (SF-36)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJM-CIP-10068
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .