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St. Jude Medical (SJM) 植入式心律转复除颤器 (ICD) 系统或心脏再同步化治疗除颤 (CRT-D) 系统患者的诱导性单形性室性心动过速 (MMVT) 评估。 (EPIC)

2019年2月1日 更新者:Abbott Medical Devices

对使用 St. Jude Medical 植入式心律转复除颤器 (ICD) 系统或心脏再同步化治疗除颤 (CRT-D) 系统患者的诱导性单形性室性心动过速 (MMVT) 的评估。

这项观察性研究的目的是了解非侵入性程序化刺激 (NIPS) 在接受新 St. Jude Medical 植入式心律转复除颤器 (ICD) 或心脏再同步化治疗除颤 (CRT-D) 系统。

研究概览

详细说明

全球大约 50 个中心将参与这项研究。 如有必要,可以考虑在美国以外的其他中心。 预计入学时间为 48-60 个月。

本研究为网站提供了一种机制,可以将潜在注册对象转介到使用 FlexAbility™ 消融导管系统减少室性心动过速 (STAR-VT) 研究性器械豁免 (IDE) 研究 (ClinicalTrials.gov) 的基质靶向消融 NCT02130765)。

接受 ICD 或 CRT-D 装置植入(或已在 30 天内接受)的患者可以参加研究。

研究类型

观察性的

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

主要研究人群包括满足所有纳入/排除标准、已经或将要植入市场批准的 St. Jude Medical ICD 或 CRT-D 设备系统且没有 MMVT 病史的患者。

描述

纳入标准:

患者正在接受新的 SJM ICD 或 CRT-D 植入系统,该系统具有研究所需的编程能力并适用于远程监控。 在入组前 30 天接受过 ICD 或 CRT-D 的患者也符合条件。

患者同意进行 NIPS/EP 研究。

患者已记录射血分数 (EF) < 50% 和/或右心室 (RV) 功能障碍。

患者已记录任何类型的结构性心肌病 > 1 个月。

患者年龄在 18 至 75 岁之间。

患者已被告知研究的性质并同意其规定,并使用机构审查委员会/伦理委员会 (IRB/EC) 批准的表格提供书面知情同意书。

排除标准:

患者有中风病史。

患者患有 ST 段抬高型心肌梗死 (MI);或入组前 60 天内曾做过心脏手术。

患者怀孕或哺乳。

患者患有慢性纽约心脏协会 (NYHA) IV 级心力衰竭。

根据研究者的说法,患者的预期寿命有限(不到一年)。

患者近期接受过冠状动脉旁路移植术 (CABG)(< 60 天)或经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)(< 30 天)。

患者目前正在参与研究性药物或器械研究 患者无法或不愿配合研究程序。

患者有人工二尖瓣或主动脉瓣。

患者患有需要立即手术干预的二尖瓣或主动脉瓣膜心脏病。

患者的左心室 EF < 15%。

患者之前曾接受过室性心动过速 (VT) 消融手术,不包括远端(> 3 个月)流出道心动过速。

患者先前有肾功能严重丧失或肾衰竭的病史。

患者患有室性早搏 (PVC) 或 VT 诱发的心肌病,预计可通过消融解决,并且不需要 ICD。

患者有可逆的 VT 原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
ICD/CRT-D 植入患者记录单形性室性心动过速的比率。
大体时间:12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
ICD 电击次数。
大体时间:12个月
12个月
生活质量简表调查 (SF-36)
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年9月1日

初级完成 (预期的)

2022年2月1日

研究完成 (预期的)

2022年2月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月21日

首次发布 (估计)

2015年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月1日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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