St. Jude Medical (SJM) 植入式心律转复除颤器 (ICD) 系统或心脏再同步化治疗除颤 (CRT-D) 系统患者的诱导性单形性室性心动过速 (MMVT) 评估。 (EPIC)
对使用 St. Jude Medical 植入式心律转复除颤器 (ICD) 系统或心脏再同步化治疗除颤 (CRT-D) 系统患者的诱导性单形性室性心动过速 (MMVT) 的评估。
研究概览
详细说明
全球大约 50 个中心将参与这项研究。 如有必要,可以考虑在美国以外的其他中心。 预计入学时间为 48-60 个月。
本研究为网站提供了一种机制,可以将潜在注册对象转介到使用 FlexAbility™ 消融导管系统减少室性心动过速 (STAR-VT) 研究性器械豁免 (IDE) 研究 (ClinicalTrials.gov) 的基质靶向消融 NCT02130765)。
接受 ICD 或 CRT-D 装置植入(或已在 30 天内接受)的患者可以参加研究。
研究类型
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
患者正在接受新的 SJM ICD 或 CRT-D 植入系统,该系统具有研究所需的编程能力并适用于远程监控。 在入组前 30 天接受过 ICD 或 CRT-D 的患者也符合条件。
患者同意进行 NIPS/EP 研究。
患者已记录射血分数 (EF) < 50% 和/或右心室 (RV) 功能障碍。
患者已记录任何类型的结构性心肌病 > 1 个月。
患者年龄在 18 至 75 岁之间。
患者已被告知研究的性质并同意其规定,并使用机构审查委员会/伦理委员会 (IRB/EC) 批准的表格提供书面知情同意书。
排除标准:
患者有中风病史。
患者患有 ST 段抬高型心肌梗死 (MI);或入组前 60 天内曾做过心脏手术。
患者怀孕或哺乳。
患者患有慢性纽约心脏协会 (NYHA) IV 级心力衰竭。
根据研究者的说法,患者的预期寿命有限(不到一年)。
患者近期接受过冠状动脉旁路移植术 (CABG)(< 60 天)或经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)(< 30 天)。
患者目前正在参与研究性药物或器械研究 患者无法或不愿配合研究程序。
患者有人工二尖瓣或主动脉瓣。
患者患有需要立即手术干预的二尖瓣或主动脉瓣膜心脏病。
患者的左心室 EF < 15%。
患者之前曾接受过室性心动过速 (VT) 消融手术,不包括远端(> 3 个月)流出道心动过速。
患者先前有肾功能严重丧失或肾衰竭的病史。
患者患有室性早搏 (PVC) 或 VT 诱发的心肌病,预计可通过消融解决,并且不需要 ICD。
患者有可逆的 VT 原因。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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ICD/CRT-D 植入患者记录单形性室性心动过速的比率。
大体时间:12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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ICD 电击次数。
大体时间:12个月
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12个月
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生活质量简表调查 (SF-36)
大体时间:12个月
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12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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