Ocena indukowanego monomorficznego częstoskurczu komorowego (MMVT) u pacjentów z wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD) firmy St. Jude Medical (SJM) lub systemem defibrylacji w terapii resynchronizującej serce (CRT-D). (EPIC)
Ocena indukowanego monomorficznego częstoskurczu komorowego (MMVT) u pacjentów z systemami wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) firmy St. Jude Medical lub systemami defibrylacji w terapii resynchronizującej serce (CRT-D).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu weźmie udział około 50 ośrodków na całym świecie. W razie potrzeby można rozważyć dodatkowe ośrodki poza Stanami Zjednoczonymi. Przewidywany czas trwania rekrutacji to 48-60 miesięcy.
To badanie zapewnia mechanizm kierowania przez ośrodki pacjentów do potencjalnego włączenia do badania ablacji ukierunkowanej na podłoże przy użyciu systemu cewnika ablacyjnego FlexAbility™ do redukcji częstoskurczu komorowego (STAR-VT) Investigational Device Exemption (IDE) (ClinicalTrials.gov NCT02130765).
Pacjenci otrzymujący implant ICD lub CRT-D (lub otrzymali go w ciągu 30 dni) mogą zostać włączeni do badania.
Typ studiów
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent otrzymuje nowy system implantologiczny SJM ICD lub CRT-D, który posiada wymagane badania możliwości programowania i jest odpowiedni do zdalnego monitorowania. Kwalifikują się również pacjenci, którzy otrzymali ICD lub CRT-D do 30 dni przed włączeniem.
Pacjent wyraża zgodę na wykonanie badania NIPS/EP.
Pacjent ma udokumentowaną frakcję wyrzutową (EF) < 50% i/lub dysfunkcję prawej komory (RV).
Pacjent ma udokumentowaną kardiomiopatię strukturalną dowolnego rodzaju >1 miesiąca.
Pacjent ma od 18 do 75 lat.
Pacjent został poinformowany o charakterze badania i wyraził zgodę na jego warunki oraz wyraził pisemną świadomą zgodę na formularzu zatwierdzonym przez Instytucjonalną Radę Rewizyjną/Komitet ds. Etyki (IRB/EC).
Kryteria wyłączenia:
Pacjent ma historię udaru.
Pacjent miał zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (MI); lub przebyta operacja kardiochirurgiczna w ciągu 60 dni przed włączeniem.
Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Pacjent cierpi na przewlekłą niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association (NYHA).
Pacjent ma ograniczoną oczekiwaną długość życia według badacza (mniej niż jeden rok).
Pacjent niedawno przeszedł pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) (< 60 dni) lub przezskórną interwencję wieńcową (PCI) (< 30 dni).
Pacjent obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia. Pacjent nie może lub nie chce współpracować przy procedurach badawczych.
Pacjent ma protezę zastawki mitralnej lub aortalnej.
Pacjent ma wadę zastawki mitralnej lub zastawki aortalnej, wymagającą natychmiastowej interwencji chirurgicznej.
Pacjent ma EF lewej komory < 15%.
Pacjent miał wcześniej zabieg ablacji częstoskurczu komorowego (VT), z wyłączeniem odległego (> 3 miesięcy) częstoskurczu z drogi odpływu.
Pacjent ma wcześniej udokumentowaną historię ciężkiej utraty czynności nerek lub niewydolności nerek.
Pacjent ma przedwczesne skurcze komorowe (PVC) lub kardiomiopatię wywołaną VT, która powinna ustąpić po ablacji i nie będzie wymagać wszczepienia ICD.
U pacjenta występuje odwracalna przyczyna VT.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z wszczepionym ICD/CRT-D z udokumentowanym monomorficznym częstoskurczem komorowym.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba wyładowań ICD.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia za pomocą krótkiej ankiety (SF-36)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SJM-CIP-10068
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Monomorficzny częstoskurcz komorowy
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineZakończony
-
Columbia UniversityJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.ZakończonyNapadowy częstoskurcz nadkomorowy | Częstoskurcz węzłowy nawrotny przedsionkowo-komorowy | Tachykardia wzajemna przedsionkowo -komorowaChiny
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesXijing Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaUderzenie | Zakrzepica | Krwawienie | Aspiryna | Terapia przeciwzakrzepowa | Krwawienie z przewodu pokarmowego związane z LVAD | Terapia przeciwpłytkowa | LVAD | Urządzenie wspomagające komorę | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | LVAD (urządzenie wspomagające lewą komorę) | Niepożądane zdarzenie związane...