Evaluación de la taquicardia ventricular monomórfica inducible (MMVT) en pacientes con sistemas de desfibrilador automático implantable (ICD) de St. Jude Medical (SJM) o sistemas de desfibrilación con terapia de resincronización cardíaca (CRT-D). (EPIC)
Una evaluación de la taquicardia ventricular monomórfica inducible (MMVT) en pacientes con sistemas de desfibrilador automático implantable (ICD) de St. Jude Medical o sistemas de desfibrilación con terapia de resincronización cardíaca (CRT-D).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 50 centros de todo el mundo participarán en el estudio. Se pueden considerar centros adicionales fuera de los EE. UU., según sea necesario. La duración prevista de la inscripción es de 48 a 60 meses.
Este estudio proporciona un mecanismo para que los sitios remitan a los sujetos para su posible inscripción en el estudio de exención de dispositivo de investigación (IDE) de ablación dirigida por sustrato utilizando el sistema de catéter de ablación FlexAbility™ para la reducción de la taquicardia ventricular (STAR-VT) (ClinicalTrials.gov) NCT02130765).
Los pacientes que reciben implantes de dispositivos ICD o CRT-D (o lo han recibido dentro de los 30 días) pueden inscribirse en el estudio.
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El paciente está recibiendo un nuevo sistema de implante SJM ICD o CRT-D, que tiene capacidades de programación requeridas por el estudio y es apropiado para el monitoreo remoto. Los pacientes que hayan recibido el ICD o CRT-D hasta 30 días antes de la inscripción también son elegibles.
El paciente da su consentimiento para someterse a un estudio NIPS/EP.
El paciente tiene una fracción de eyección (FE) documentada < 50 % y/o una disfunción del ventrículo derecho (VD).
El paciente tiene cardiomiopatía estructural documentada de cualquier tipo >1 mes.
El paciente tiene entre 18 y 75 años de edad.
El paciente ha sido informado de la naturaleza del estudio y ha aceptado sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito utilizando un formulario aprobado por el Comité de Ética/Junta de Revisión Institucional (IRB/EC).
Criterio de exclusión:
El paciente tiene antecedentes de accidente cerebrovascular.
El paciente ha tenido un infarto de miocardio (MI) con elevación del segmento ST; o cirugía cardíaca previa dentro de los 60 días anteriores a la inscripción.
La paciente está embarazada o amamantando.
El paciente tiene insuficiencia cardíaca crónica de clase IV de la New York Heart Association (NYHA).
El paciente tiene una esperanza de vida limitada según el investigador (menos de un año).
El paciente ha tenido un injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) reciente (< 60 días) o una intervención coronaria percutánea (PCI) (< 30 días).
El paciente participa actualmente en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación. El paciente no puede o no quiere cooperar con los procedimientos del estudio.
El paciente tiene una válvula mitral o aórtica protésica.
El paciente tiene enfermedad cardíaca valvular mitral o aórtica que requiere intervención quirúrgica inmediata.
El paciente tiene FE ventricular izquierda < 15%.
El paciente se ha sometido a un procedimiento de ablación previo por taquicardia ventricular (TV), excluyendo taquicardia del tracto de salida remota (> 3 meses).
El paciente tiene antecedentes previamente documentados de pérdida grave de la función renal o insuficiencia renal.
El paciente tiene contracciones ventriculares prematuras (PVC) o miocardiopatía inducida por TV que se espera que se resuelva con ablación y no requerirá un ICD.
El paciente tiene una causa reversible de TV.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de pacientes implantados de DAI/TRC-D con taquicardia ventricular monomórfica documentada.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de descargas del DAI.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Encuesta de calidad de vida a través de formato breve (SF-36)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SJM-CIP-10068
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