Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av induserbar monomorf ventrikkeltakykardi (MMVT) hos pasienter med St. Jude Medical (SJM) implanterbare cardioverter-defibrillatorsystemer (ICD) eller hjerteresynkroniseringsterapi-defibrilleringssystemer (CRT-D). (EPIC)

1. februar 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices

En evaluering av induserbar monomorf ventrikulær takykardi (MMVT) hos pasienter med St. Jude Medical Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD)-systemer eller Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillation (CRT-D)-systemer.

Hensikten med denne observasjonsstudien er å forstå rollen til ikke-invasiv programmert stimulering (NIPS) for å indusere substratbasert MMVT (monomorf ventrikulær takykardi) hos pasienter som får nye St. Jude Medical Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillation (CRT-D) systemer.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Monomorf ventrikulær takykardi

Intervensjon / Behandling

Enhet: ICD/CRT-D med NIPS eller EP-studie

Detaljert beskrivelse

Omtrent 50 sentre over hele verden vil delta i studien. Ytterligere sentre utenfor USA kan vurderes etter behov. Forventet påmeldingstid er 48-60 måneder.

Denne studien gir en mekanisme for nettsteder for å henvise emner for potensiell påmelding til Substrate Targeted Ablation ved å bruke FlexAbility™ Ablation Catheter System for Reduction of Ventricular Tachycardia (STAR-VT) Investigational Device Exemption (IDE) studie (ClinicalTrials.gov) NCT02130765).

Pasienter som får ICD- eller CRT-D-implantat (eller har mottatt det innen 30 dager) kan bli registrert i studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den primære studiepopulasjonen inkluderer pasienter som oppfyller alle inklusjons-/eksklusjonskriterier, har fått eller vil få markedsgodkjente St. Jude Medical ICD- eller CRT-D-enhetssystemer implantert, og som ikke har noen historie med MMVT.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienten mottar et nytt SJM ICD- eller CRT-D-implantatsystem, som har studiekrevde programmeringsevner og er egnet for fjernovervåking. Pasienter som har mottatt ICD eller CRT-D opptil 30 dager før påmelding er også kvalifisert.

Pasienten samtykker til å ha en NIPS/EP-studie.

Pasienten har dokumentert ejeksjonsfraksjon (EF) < 50 % og/eller høyre ventrikkel (RV) dysfunksjon.

Pasienten har dokumentert strukturell kardiomyopati av noe slag >1 måned.

Pasienten er mellom 18 og 75 år.

Pasienten har blitt informert om studiens art og har godtatt bestemmelsene og gitt skriftlig informert samtykke ved hjelp av et skjema godkjent av Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/EC).

Ekskluderingskriterier:

Pasienten har en historie med hjerneslag.

Pasienten har hatt hjerteinfarkt med ST Segment elevation (MI); eller tidligere hjerteoperasjoner innen 60 dager før påmelding.

Pasienten er gravid eller ammer.

Pasienten har kronisk hjertesvikt i New York Heart Association (NYHA) klasse IV.

Pasienten har begrenset forventet levealder ifølge utrederen (mindre enn ett år).

Pasienten har nylig hatt en koronar bypassgraft (CABG) (< 60 dager) eller perkutan koronar intervensjon (PCI) (< 30 dager).

Pasienten deltar for tiden i en legemiddel- eller enhetsstudie Pasienten er ikke i stand til eller vil ikke samarbeide med studieprosedyrene.

Pasienten har en mitral- eller aortaklaffprotese.

Pasienten har mitral- eller aortaklaffsykdom som krever umiddelbar kirurgisk inngrep.

Pasienten har venstre ventrikkel EF < 15 %.

Pasienten har hatt en tidligere ablasjonsprosedyre for ventrikulær takykardi (VT), unntatt ekstern (> 3 måneder) takykardi i utstrømningskanalen.

Pasienten har tidligere dokumentert historie med alvorlig tap av nyrefunksjon eller nyresvikt.

Pasienten har premature ventrikkelsammentrekninger (PVC) eller VT-indusert kardiomyopati som forventes å gå over med ablasjon og vil ikke kreve en ICD.

Pasienten har reversibel årsak til VT.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Hyppighet av ICD/CRT-D implanterte pasienter med dokumentert monomorf ventrikkeltakykardi. Tidsramme: 12 måneder	12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Antall ICD-sjokk. Tidsramme: 12 måneder	12 måneder
Livskvalitet via kortskjemaundersøkelse (SF-36) Tidsramme: 12 måneder	12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)