Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка индуцируемой мономорфной желудочковой тахикардии (MMVT) у пациентов с системами имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ICD) St. Jude Medical (SJM) или системами дефибрилляции сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D). (EPIC)

1 февраля 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Оценка индуцируемой мономорфной желудочковой тахикардии (MMVT) у пациентов с системами медицинского имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ICD) St. Jude или системами дефибрилляции сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D).

Целью этого обсервационного исследования является понимание роли неинвазивной программируемой стимуляции (НИПС) в индукции основанной на субстрате ММЖТ (мономорфной желудочковой тахикардии) у пациентов, получающих новый штамм St. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ICD) или дефибриллятор сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D) Jude Medical.

Обзор исследования

Подробное описание

В исследовании примут участие около 50 центров по всему миру. При необходимости могут быть рассмотрены дополнительные центры за пределами США. Предполагаемая продолжительность регистрации составляет 48-60 месяцев.

Это исследование обеспечивает механизм для центров, чтобы направить субъектов для потенциального включения в исследование, направленное на абляцию субстрата с использованием катетерной системы аблации FlexAbility™ для уменьшения желудочковой тахикардии (STAR-VT), освобождение от исследовательского устройства (IDE) (ClinicalTrials.gov NCT02130765).

В исследование могут быть включены пациенты, получающие имплантат устройства ИКД или CRT-D (или получившие его в течение 30 дней).

Тип исследования

Наблюдательный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Первичная популяция исследования включает пациентов, которые соответствуют всем критериям включения/исключения, которым были или будут имплантированы устройства St. Jude Medical ICD или CRT-D, и у которых не было MMVT в анамнезе.

Описание

Критерии включения:

Пациент получает новую систему имплантатов SJM ICD или CRT-D, которая имеет необходимые для изучения возможности программирования и подходит для удаленного мониторинга. Пациенты, получившие ИКД или CRT-D не позднее, чем за 30 дней до регистрации, также имеют право на участие.

Пациент дает согласие на проведение исследования NIPS/EP.

У пациента задокументирована фракция выброса (ФВ) < 50% и/или дисфункция правого желудочка (ПЖ).

У пациента документально подтверждена структурная кардиомиопатия любого типа > 1 месяца.

Возраст пациента от 18 до 75 лет.

Пациент был проинформирован о характере исследования, согласился с его положениями и предоставил письменное информированное согласие, используя форму, одобренную Институциональным наблюдательным советом/Комитетом по этике (IRB/EC).

Критерий исключения:

У пациента в анамнезе инсульт.

У пациента был инфаркт миокарда (ИМ) с подъемом сегмента ST; или предшествующая операция на сердце в течение 60 дней до регистрации.

Пациентка беременна или кормит грудью.

У пациента хроническая сердечная недостаточность IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).

По данным исследователя, пациент имеет ограниченную ожидаемую продолжительность жизни (менее одного года).

Пациент недавно перенес аортокоронарное шунтирование (АКШ) (< 60 дней) или чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) (< 30 дней).

Пациент в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства. Пациент не может или не желает участвовать в процедурах исследования.

У пациента протез митрального или аортального клапана.

У пациента митральный или аортальный порок сердца, требующий немедленного хирургического вмешательства.

У пациента ФВ левого желудочка <15%.

У пациента ранее была процедура абляции по поводу желудочковой тахикардии (ЖТ), за исключением отдаленной (> 3 месяцев) тахикардии выводного тракта.

У пациента в анамнезе ранее отмечалась тяжелая потеря функции почек или почечная недостаточность.

У пациента есть преждевременные сокращения желудочков (PVC) или кардиомиопатия, вызванная VT, которые, как ожидается, исчезнут с помощью аблации, и им не потребуется ИКД.

У пациента обратимая причина ЖТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота имплантированных ИКД/СРТ-Д пациентов с подтвержденной мономорфной желудочковой тахикардией.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество разрядов ИКД.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Качество жизни с помощью краткого опроса (SF-36)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться