- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02584595
Оценка индуцируемой мономорфной желудочковой тахикардии (MMVT) у пациентов с системами имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ICD) St. Jude Medical (SJM) или системами дефибрилляции сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D). (EPIC)
Оценка индуцируемой мономорфной желудочковой тахикардии (MMVT) у пациентов с системами медицинского имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ICD) St. Jude или системами дефибрилляции сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании примут участие около 50 центров по всему миру. При необходимости могут быть рассмотрены дополнительные центры за пределами США. Предполагаемая продолжительность регистрации составляет 48-60 месяцев.
Это исследование обеспечивает механизм для центров, чтобы направить субъектов для потенциального включения в исследование, направленное на абляцию субстрата с использованием катетерной системы аблации FlexAbility™ для уменьшения желудочковой тахикардии (STAR-VT), освобождение от исследовательского устройства (IDE) (ClinicalTrials.gov NCT02130765).
В исследование могут быть включены пациенты, получающие имплантат устройства ИКД или CRT-D (или получившие его в течение 30 дней).
Тип исследования
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациент получает новую систему имплантатов SJM ICD или CRT-D, которая имеет необходимые для изучения возможности программирования и подходит для удаленного мониторинга. Пациенты, получившие ИКД или CRT-D не позднее, чем за 30 дней до регистрации, также имеют право на участие.
Пациент дает согласие на проведение исследования NIPS/EP.
У пациента задокументирована фракция выброса (ФВ) < 50% и/или дисфункция правого желудочка (ПЖ).
У пациента документально подтверждена структурная кардиомиопатия любого типа > 1 месяца.
Возраст пациента от 18 до 75 лет.
Пациент был проинформирован о характере исследования, согласился с его положениями и предоставил письменное информированное согласие, используя форму, одобренную Институциональным наблюдательным советом/Комитетом по этике (IRB/EC).
Критерий исключения:
У пациента в анамнезе инсульт.
У пациента был инфаркт миокарда (ИМ) с подъемом сегмента ST; или предшествующая операция на сердце в течение 60 дней до регистрации.
Пациентка беременна или кормит грудью.
У пациента хроническая сердечная недостаточность IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
По данным исследователя, пациент имеет ограниченную ожидаемую продолжительность жизни (менее одного года).
Пациент недавно перенес аортокоронарное шунтирование (АКШ) (< 60 дней) или чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) (< 30 дней).
Пациент в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства. Пациент не может или не желает участвовать в процедурах исследования.
У пациента протез митрального или аортального клапана.
У пациента митральный или аортальный порок сердца, требующий немедленного хирургического вмешательства.
У пациента ФВ левого желудочка <15%.
У пациента ранее была процедура абляции по поводу желудочковой тахикардии (ЖТ), за исключением отдаленной (> 3 месяцев) тахикардии выводного тракта.
У пациента в анамнезе ранее отмечалась тяжелая потеря функции почек или почечная недостаточность.
У пациента есть преждевременные сокращения желудочков (PVC) или кардиомиопатия, вызванная VT, которые, как ожидается, исчезнут с помощью аблации, и им не потребуется ИКД.
У пациента обратимая причина ЖТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Частота имплантированных ИКД/СРТ-Д пациентов с подтвержденной мономорфной желудочковой тахикардией.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество разрядов ИКД.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Качество жизни с помощью краткого опроса (SF-36)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SJM-CIP-10068
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .