Hodnocení indukovatelné monomorfní ventrikulární tachykardie (MMVT) u pacientů se systémy implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD) nebo srdeční resynchronizační terapie defibrilací (CRT-D) St. Jude Medical (SJM). (EPIC)
Hodnocení indukovatelné monomorfní ventrikulární tachykardie (MMVT) u pacientů se systémy implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD) St. Jude Medical nebo systémy defibrilace srdeční resynchronizační terapie (CRT-D).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie se zúčastní přibližně 50 center po celém světě. V případě potřeby mohou být zvážena další centra mimo USA. Předpokládaná délka zápisu je 48-60 měsíců.
Tato studie poskytuje webům mechanismus, jak odkázat subjekty k potenciálnímu zápisu do Substrátově cílené ablace s použitím ablačního katetrového systému FlexAbility™ pro snížení ventrikulární tachykardie (STAR-VT) studie výjimky z vyšetřovacího zařízení (IDE) (ClinicalTrials.gov NCT02130765).
Do studie mohou být zařazeni pacienti, kteří dostávají implantát zařízení ICD nebo CRT-D (nebo jej dostali do 30 dnů).
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient dostává nový implantační systém SJM ICD nebo CRT-D, který má studijní programovací schopnosti a je vhodný pro vzdálené monitorování. Pacienti, kteří obdrželi ICD nebo CRT-D do 30 dnů před zařazením, jsou také způsobilí.
Pacient souhlasí s provedením studie NIPS/EP.
Pacient má zdokumentovanou ejekční frakci (EF) < 50 % a/nebo dysfunkci pravé komory (RV).
Pacient má zdokumentovanou strukturální kardiomyopatii jakéhokoli druhu > 1 měsíc.
Pacient je ve věku 18 až 75 let.
Pacient byl informován o povaze studie a souhlasil s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas pomocí formuláře schváleného Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/EC).
Kritéria vyloučení:
Pacient má v anamnéze mrtvici.
Pacient prodělal infarkt myokardu s elevací ST segmentu (MI); nebo předchozí kardiochirurgický výkon během 60 dnů před zařazením.
Pacientka je těhotná nebo kojící.
Pacient má chronické srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association (NYHA).
Pacient má podle zkoušejícího omezenou délku života (méně než jeden rok).
Pacient nedávno podstoupil bypass koronární artérie (CABG) (< 60 dnů) nebo perkutánní koronární intervenci (PCI) (< 30 dnů).
Pacient se v současné době účastní výzkumné studie léku nebo zařízení Pacient není schopen nebo ochoten spolupracovat na postupech studie.
Pacient má protetickou mitrální nebo aortální chlopeň.
Pacient má onemocnění mitrální nebo aortální chlopně vyžadující okamžitý chirurgický zákrok.
Pacient má EF levé komory < 15 %.
Pacient podstoupil předchozí ablační výkon pro ventrikulární tachykardii (VT), s výjimkou tachykardie vzdáleného (> 3 měsíce) výtokového traktu.
Pacient již dříve dokumentoval závažnou ztrátu funkce ledvin nebo selhání ledvin.
Pacient má předčasné ventrikulární kontrakce (PVC) nebo kardiomyopatii indukovanou VT, u níž se očekává, že odezní ablací a nebude vyžadovat ICD.
Pacient má reverzibilní příčinu VT.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s implantovanými ICD/CRT-D s dokumentovanou monomorfní komorovou tachykardií.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet výbojů ICD.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života prostřednictvím krátkého průzkumu (SF-36)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SJM-CIP-10068
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ICD/CRT-D s NIPS nebo EP studií
-
Boston Scientific CorporationICON Clinical ResearchDokončenoSrdeční selhání | Arytmie, srdeční | Náhlá srdeční smrtJaponsko
-
Charles Porter, MDMedtronicDokončenoSrdeční selhání; S dekompenzacíSpojené státy