Évaluation de la tachycardie ventriculaire monomorphe inductible (MMVT) chez les patients équipés de systèmes de défibrillateur cardiaque implantable (DCI) St. Jude Medical (SJM) ou de systèmes de défibrillation par thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-D). (EPIC)
Une évaluation de la tachycardie ventriculaire monomorphe inductible (MMVT) chez les patients équipés de systèmes de défibrillateur cardiaque implantable (DCI) St. Jude Medical ou de systèmes de défibrillation par thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-D).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 50 centres dans le monde participeront à l'étude. Des centres supplémentaires en dehors des États-Unis peuvent être envisagés, si nécessaire. La durée d'inscription prévue est de 48 à 60 mois.
Cette étude fournit un mécanisme permettant aux sites d'orienter les sujets pour une inscription potentielle à l'étude sur l'ablation ciblée par le substrat à l'aide du système de cathéter d'ablation FlexAbility™ pour la réduction de la tachycardie ventriculaire (STAR-VT) étude d'exemption de dispositif expérimental (IDE) (ClinicalTrials.gov NCT02130765).
Les patients recevant un implant de dispositif ICD ou CRT-D (ou l'ayant reçu dans les 30 jours) peuvent être inclus dans l'étude.
Type d'étude
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Le patient reçoit un nouveau système d'implant SJM ICD ou CRT-D, qui a des capacités de programmation requises par l'étude et est approprié pour la surveillance à distance. Les patients qui ont reçu l'ICD ou le CRT-D jusqu'à 30 jours avant l'inscription sont également éligibles.
Le patient consent à avoir une étude NIPS/EP.
Le patient a documenté une fraction d'éjection (FE) < 50 % et/ou un dysfonctionnement du ventricule droit (RV).
Le patient a documenté une cardiomyopathie structurelle de tout type > 1 mois.
Le patient a entre 18 et 75 ans.
Le patient a été informé de la nature de l'étude et a accepté ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit en utilisant un formulaire approuvé par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique (IRB/EC).
Critère d'exclusion:
Le patient a des antécédents d'AVC.
Le patient a eu un infarctus du myocarde (IM) avec élévation du segment ST ; ou chirurgie cardiaque antérieure dans les 60 jours précédant l'inscription.
La patiente est enceinte ou allaite.
Le patient souffre d'insuffisance cardiaque chronique de classe IV de la New York Heart Association (NYHA).
Le patient a une espérance de vie limitée selon l'investigateur (moins d'un an).
Le patient a récemment subi un pontage aortocoronarien (CABG) (< 60 jours) ou une intervention coronarienne percutanée (ICP) (< 30 jours).
Le patient participe actuellement à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif. Le patient ne peut pas ou ne veut pas coopérer avec les procédures de l'étude.
Le patient a une valve mitrale ou aortique prothétique.
Le patient a une cardiopathie valvulaire mitrale ou aortique nécessitant une intervention chirurgicale immédiate.
Le patient a une FE ventriculaire gauche < 15 %.
Le patient a déjà subi une procédure d'ablation pour une tachycardie ventriculaire (TV), à l'exclusion de la tachycardie à distance (> 3 mois).
Le patient a déjà documenté des antécédents de perte grave de la fonction rénale ou d'insuffisance rénale.
Le patient a des contractions ventriculaires prématurées (PVC) ou une cardiomyopathie induite par la VT qui devrait se résoudre avec l'ablation et ne nécessitera pas de DCI.
Le patient a une cause réversible de TV.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de patients implantés DAI/CRT-D présentant une tachycardie ventriculaire monomorphe documentée.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de chocs ICD.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Qualité de vie via le questionnaire abrégé (SF-36)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SJM-CIP-10068
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