Avaliação da Taquicardia Ventricular Monomórfica Induzível (MMVT) em Pacientes com Sistemas de Desfibrilador Cardioversor Implantável (CDI) da St. Jude Medical (SJM) ou Sistemas de Desfibrilação de Terapia de Ressincronização Cardíaca (CRT-D). (EPIC)
Uma avaliação da taquicardia ventricular monomórfica induzível (MMVT) em pacientes com sistemas de desfibrilador cardioversor implantável (CDI) da St. Jude Medical ou sistemas de desfibrilação de terapia de ressincronização cardíaca (CRT-D).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 50 centros em todo o mundo participarão do estudo. Centros adicionais fora dos EUA podem ser considerados, conforme necessário. A duração prevista da inscrição é de 48 a 60 meses.
Este estudo fornece um mecanismo para os centros encaminharem indivíduos para possível inscrição no estudo de Ablação direcionada por substrato usando o sistema de cateter de ablação FlexAbility™ para redução de taquicardia ventricular (STAR-VT) Estudo de isenção de dispositivo investigativo (IDE) (ClinicalTrials.gov NCT02130765).
Os pacientes que receberam implantes de CDI ou CRT-D (ou os receberam em 30 dias) podem ser incluídos no estudo.
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O paciente está recebendo um novo sistema de implante SJM ICD ou CRT-D, que possui recursos de programação exigidos pelo estudo e é apropriado para monitoramento remoto. Os pacientes que receberam o CDI ou CRT-D até 30 dias antes da inscrição também são elegíveis.
O paciente consente em ter um estudo NIPS/EP.
O paciente documentou Fração de Ejeção (FE) < 50% e/ou disfunção do Ventrículo Direito (VD).
O paciente tem cardiomiopatia estrutural documentada de qualquer tipo >1 mês.
O paciente tem entre 18 e 75 anos de idade.
O paciente foi informado sobre a natureza do estudo e concordou com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito usando um formulário aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética (IRB/EC).
Critério de exclusão:
Paciente tem histórico de AVC.
O paciente teve infarto do miocárdio (IM) com elevação do segmento ST; ou cirurgia cardíaca prévia nos 60 dias anteriores à inscrição.
A paciente está grávida ou amamentando.
O paciente tem insuficiência cardíaca crônica Classe IV da New York Heart Association (NYHA).
O paciente tem expectativa de vida limitada de acordo com o investigador (menos de um ano).
O paciente teve uma cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) recente (< 60 dias) ou intervenção coronária percutânea (ICP) (< 30 dias).
O paciente está atualmente participando de um estudo de medicamento ou dispositivo experimental. O paciente não pode ou não quer cooperar com os procedimentos do estudo.
O paciente tem uma válvula mitral ou aórtica protética.
O paciente é portador de cardiopatia valvular mitral ou aórtica, necessitando de intervenção cirúrgica imediata.
O paciente tem FE do ventrículo esquerdo < 15%.
O paciente teve um procedimento de ablação anterior para taquicardia ventricular (TV), excluindo taquicardia remota (> 3 meses) da via de saída.
O paciente já documentou história de perda grave da função renal ou insuficiência renal.
O paciente tem contrações ventriculares prematuras (PVC) ou cardiomiopatia induzida por TV que deve ser resolvida com ablação e não exigirá um CDI.
O paciente tem causa reversível de TV.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de pacientes com implante de CDI/CRT-D com taquicardia ventricular monomórfica documentada.
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de choques do CDI.
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Qualidade de vida por meio de questionário de formulário curto (SF-36)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SJM-CIP-10068
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Taquicardia Ventricular Monomórfica
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureConcluídoEstimulação Cardíaca | Estimulação Ventricular Direita | Fração de Ejeção Ventricular EsquerdaEstados Unidos, Israel, Itália
-
Berlin Heart, IncDesconhecidoDisfunção Ventricular | Disfunção Ventricular Esquerda | Disfunção Ventricular DireitaEstados Unidos
-
University of LeipzigConcluídoHipertrofia ventricular esquerda | Insuficiência Ventricular Esquerda | Cardiomiopatia Ventricular Esquerda Não CompactadaAlemanha
-
Mayo ClinicConcluídoInsuficiência cardíaca | Disfunção sistólica ventricular esquerda assintomática (distúrbio)Estados Unidos
-
University Hospital DubravaDesconhecidoDisfunção Ventricular Direita | Disfunção Ventricular Esquerda | Insuficiência BiventricularCroácia
-
Jewish General HospitalAinda não está recrutandoDisfunção Ventricular Direita | Disfunção Ventricular Esquerda | Qualidade de RecuperaçãoCanadá
-
University of ChicagoRecrutamentoInsuficiência cardíaca | Disfunção Ventricular Direita | Insuficiência Ventricular DireitaEstados Unidos
-
Tulane UniversityJohns Hopkins UniversityRecrutamentoDisfunção Endotelial | Rigidez Vascular | Disfunção Ventricular Esquerda | Hipertrofia ventricular esquerdaEstados Unidos
-
Lawson Health Research InstituteMedtronicRescindidoInsuficiência Cardíaca, Disfunção Ventricular EsquerdaCanadá
-
University Hospital, MontpellierConcluídoDisfunção Ventricular Direita | Arritmia VentricularFrança