Valutazione della tachicardia ventricolare monomorfa inducibile (MMVT) in pazienti con sistemi di defibrillazione cardioverter impiantabile St. Jude Medical (SJM) (ICD) o sistemi di defibrillazione con terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D). (EPIC)
Una valutazione della tachicardia ventricolare monomorfa inducibile (MMVT) in pazienti con sistemi di defibrillazione cardioverter impiantabile St. Jude Medical (ICD) o sistemi di defibrillazione con terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Parteciperanno allo studio circa 50 centri in tutto il mondo. Ulteriori centri al di fuori degli Stati Uniti possono essere presi in considerazione, se necessario. La durata prevista dell'iscrizione è di 48-60 mesi.
Questo studio fornisce ai siti un meccanismo per indirizzare i soggetti per la potenziale iscrizione allo studio Substrate Targeted Ablation Using the FlexAbility™ Ablation Catheter System for the Reduction of Ventricular Tachycardia (STAR-VT) Investigational Device Exemption (IDE) study (ClinicalTrials.gov NCT02130765).
I pazienti che ricevono l'impianto di un dispositivo ICD o CRT-D (o lo hanno ricevuto entro 30 giorni) possono essere arruolati nello studio.
Tipo di studio
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il paziente sta ricevendo un nuovo sistema di impianto SJM ICD o CRT-D, che ha le capacità di programmazione richieste dallo studio ed è appropriato per il monitoraggio remoto. Sono idonei anche i pazienti che hanno ricevuto l'ICD o il CRT-D fino a 30 giorni prima dell'arruolamento.
Il paziente acconsente a sottoporsi a uno studio NIPS/EP.
Il paziente ha documentato una frazione di eiezione (FE) <50% e/o una disfunzione del ventricolo destro (RV).
Il paziente ha documentato cardiomiopatia strutturale di qualsiasi tipo > 1 mese.
Il paziente ha un'età compresa tra i 18 e i 75 anni.
Il paziente è stato informato della natura dello studio e ha accettato le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto utilizzando un modulo approvato dall'Institutional Review Board/Comitato etico (IRB/CE).
Criteri di esclusione:
Il paziente ha una storia di ictus.
Il paziente ha avuto un infarto del miocardio (IM) con sopraslivellamento del segmento ST; o precedente cardiochirurgia entro 60 giorni prima dell'arruolamento.
La paziente è incinta o sta allattando.
Il paziente è affetto da insufficienza cardiaca cronica di classe IV della New York Heart Association (NYHA).
Il paziente ha un'aspettativa di vita limitata secondo lo sperimentatore (meno di un anno).
Il paziente ha subito un recente intervento di bypass coronarico (CABG) (< 60 giorni) o intervento coronarico percutaneo (PCI) (< 30 giorni).
Il paziente sta attualmente partecipando a uno studio sperimentale su un farmaco o dispositivo Il paziente non è in grado o non vuole collaborare alle procedure dello studio.
Il paziente ha una valvola mitrale o aortica protesica.
Il paziente ha una cardiopatia valvolare mitralica o aortica che richiede un intervento chirurgico immediato.
Il paziente ha una FE del ventricolo sinistro < 15%.
Il paziente ha avuto una precedente procedura di ablazione per tachicardia ventricolare (TV), esclusa la tachicardia del tratto di efflusso remota (> 3 mesi).
Il paziente ha precedentemente documentato una storia di grave perdita della funzione renale o insufficienza renale.
Il paziente ha contrazioni ventricolari premature (PVC) o cardiomiopatia indotta da VT che dovrebbero risolversi con l'ablazione e non richiederà un ICD.
Il paziente ha una causa reversibile di TV.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di pazienti impiantati ICD/CRT-D con tachicardia ventricolare monomorfa documentata.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di shock ICD.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Qualità della vita tramite indagine breve (SF-36)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SJM-CIP-10068
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