動脈ライン配置のためのコンピュータ支援機器ガイダンス (CAIG)
2017年5月16日 更新者：Clear Guide Medical
この研究の目的は、既存の超音波ガイド下で針を使用する手順を補完する CAIG システムの使用によって可能になる手順の改善を検証することです。
主に麻酔科が行う処置が中心となります。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、対照群と検査群という 2 つの患者グループを利用します。
対照群は、クーパー大学で現在使用されている従来の方法と装置を使用して処置を受けます。
テストグループは、追加の CAIG システムを備えた既存の超音波装置を利用して同じ手順を受けます。
100人の患者が研究に参加すると予想されている。
各処置の完了時間、針の再配置の回数、および穿刺の回数が、処置を実施する医師からの「処置の容易さ」の自己報告定性指標とともに記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- The Cooper Health System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 血管カテーテル治療を受けている
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- インフォームド・コンセントを与えることができない
- 囚人、妊婦、子供たち
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カイグ
このグループ (テスト グループ) の参加者は、既存の超音波装置と追加の CAIG システムを利用した同じ手順を利用します。
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Clear Guide ONE は、既存の超音波機能を補完するコンピュータ支援機器誘導 (CAIG) デバイスです。
Clear Guide ONE の使用のために (100 人の患者から) 無作為に選ばれた参加者 (テスト グループ) は、処置を行う医師から超音波ガイドと CAIG を受けます。
他の名前：
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介入なし：コントロール
対照グループの参加者は、従来の超音波法と装置を使用して処置を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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動脈または正中線カテーテルを正しく挿入するのに必要な時間。
時間枠：介入直後（2時間以内）
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介入直後（2時間以内）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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試行回数
時間枠：介入直後（2時間以内）
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目標に達するまでの器具の穿刺回数
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介入直後（2時間以内）
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針の再配置が必要な回数
時間枠：介入直後（2時間以内）
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介入直後（2時間以内）
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臨床医によるデバイスの評価
時間枠：介入直後（2時間以内）
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介入直後（2時間以内）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Irwin Gratz, DO、The Cooper Health System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2016年12月9日
研究の完了 (実際)
2016年12月9日
試験登録日
最初に提出
2015年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月16日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CGM 15-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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