Guida strumentale assistita da computer (CAIG) per il posizionamento della linea arteriosa
16 maggio 2017 aggiornato da: Clear Guide Medical
L'obiettivo di questa ricerca è verificare i miglioramenti procedurali consentiti dall'uso di un sistema CAIG per integrare le procedure esistenti basate su aghi guidate da ultrasuoni.
L'obiettivo principale saranno le procedure eseguite dal dipartimento di anestesia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio utilizzerà due gruppi di pazienti: controllo e test.
Il gruppo di controllo riceverà la procedura con metodi e apparecchiature tradizionali attualmente in uso presso la Cooper University.
Il gruppo di test riceverà la stessa procedura utilizzando le apparecchiature a ultrasuoni esistenti con il sistema CAIG supplementare.
Si prevede che 100 pazienti saranno inclusi nello studio.
Dopo ogni procedura, i tempi di completamento, il numero di riposizionamenti dell'ago e le punture verranno registrati insieme a una metrica qualitativa "facilità della procedura" autodichiarata dal medico che esegue la procedura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
- The Cooper Health System
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In fase di cateterismo vasale
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Impossibile dare il consenso informato
- Prigionieri, donne incinte e bambini
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CAIG
I partecipanti a questo gruppo (gruppo di test) utilizzeranno la stessa procedura utilizzando le apparecchiature a ultrasuoni esistenti con il sistema CAIG supplementare.
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Clear Guide ONE è un dispositivo CAIG (Computer Assisted Instrument Guidance) che integra le capacità ecografiche esistenti.
I partecipanti selezionati in modo casuale (su 100 pazienti) per l'uso di Clear Guide ONE (gruppo di test) riceveranno guida ecografica e CAIG dai medici che eseguono la procedura.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno la procedura con metodi e apparecchiature ad ultrasuoni tradizionali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo necessario per inserire correttamente il catetere arterioso o mediano.
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento (entro 2 ore)
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Subito dopo l'intervento (entro 2 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di tentativi
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento (entro 2 ore)
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Numero di punture dello strumento prima del raggiungimento dell'obiettivo
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Subito dopo l'intervento (entro 2 ore)
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Numero di volte in cui l'ago deve essere riposizionato
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento (entro 2 ore)
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Subito dopo l'intervento (entro 2 ore)
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Valutazione del medico del dispositivo
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento (entro 2 ore)
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Subito dopo l'intervento (entro 2 ore)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Irwin Gratz, DO, The Cooper Health System
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
9 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
9 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
22 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CGM 15-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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