Computer Assisted Instrument Guidance (CAIG) til placering af arteriel linie
16. maj 2017 opdateret af: Clear Guide Medical
Formålet med denne forskning er at verificere de proceduremæssige forbedringer, der er muliggjort ved brug af et CAIG-system til at supplere eksisterende ultralydsstyrede, nålebaserede procedurer.
Det primære fokus vil være indgreb udført af Anæstesiafdelingen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil anvende to grupper af patienter: kontrol og test.
Kontrolgruppen vil modtage proceduren med traditionelle metoder og udstyr, der i øjeblikket er i brug på Cooper University.
Testgruppen vil modtage den samme procedure ved at bruge eksisterende ultralydsudstyr med det supplerende CAIG-system.
Det forventes, at 100 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Efter hver procedures afslutningstider vil antallet af nålepositioneringer og punkteringer blive registreret sammen med en selvrapporteret kvalitativ metrisk "ease of procedure" fra den læge, der udfører proceduren.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
- The Cooper Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undergår karkateterisering
- Kan give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Fanger, gravide kvinder og børn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CAIG
Deltagerne i denne gruppe (testgruppe) vil bruge den samme procedure ved at bruge eksisterende ultralydsudstyr med det supplerende CAIG-system.
|
Enhed: Computer Assisted Instrument Guidance (CAIG), som supplerer eksisterende ultralydsfunktioner.
Clear Guide ONE er en CAIG-enhed (Computer Assisted Instrument Guidance), som supplerer eksisterende ultralydsfunktioner.
De tilfældigt udvalgte deltagere (ud af 100 patienter) til brug af Clear Guide ONE (testgruppe) vil modtage ultralydsvejledning samt CAIG fra de læger, der udfører proceduren.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage proceduren med traditionelle ultralydsmetoder og udstyr.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid, der er nødvendig for at indsætte arteriel- eller midtlinjekateteret korrekt.
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (inden for 2 timer)
|
Umiddelbart efter intervention (inden for 2 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøg
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (inden for 2 timer)
|
Antal instrumentstik før målet nås
|
Umiddelbart efter intervention (inden for 2 timer)
|
|
Antal gange, nålen skal omplaceres
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (inden for 2 timer)
|
Umiddelbart efter intervention (inden for 2 timer)
|
|
|
Klinikervurdering af enheden
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (inden for 2 timer)
|
Umiddelbart efter intervention (inden for 2 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Irwin Gratz, DO, The Cooper Health System
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
9. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
22. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CGM 15-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .