Компьютерное управление инструментами (CAIG) для размещения артериальной линии
16 мая 2017 г. обновлено: Clear Guide Medical
Целью данного исследования является проверка процедурных улучшений, обеспечиваемых использованием системы CAIG в дополнение к существующим процедурам с использованием игл под ультразвуковым контролем.
Основное внимание будет уделено процедурам, проводимым в отделении анестезии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В исследовании будут задействованы две группы пациентов: контрольная и тестовая.
Контрольная группа получит процедуру с использованием традиционных методов и оборудования, которые в настоящее время используются в Университете Купера.
Тестовая группа получит ту же процедуру с использованием существующего ультразвукового оборудования с дополнительной системой CAIG.
Ожидается, что в исследование будут включены 100 пациентов.
После каждой процедуры время завершения процедуры, количество репозиций иглы и проколов будут регистрироваться вместе с качественной метрикой «простоты процедуры», о которой сообщает сам врач, выполняющий процедуру.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- The Cooper Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Катетеризация сосудов
- Возможность дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- Заключенные, беременные женщины и дети
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЦАИГ
Участники этой группы (тестовая группа) будут использовать ту же процедуру, используя существующее ультразвуковое оборудование с дополнительной системой CAIG.
|
Clear Guide ONE — это устройство автоматизированного инструментального управления (CAIG), которое дополняет существующие ультразвуковые возможности.
Участники, выбранные случайным образом (из 100 пациентов) для использования Clear Guide ONE (тестовая группа), получат ультразвуковое руководство, а также CAIG от врачей, выполняющих процедуру.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники контрольной группы будут проходить процедуру с использованием традиционных ультразвуковых методов и оборудования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время, необходимое для правильной установки артериального или срединного катетера.
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (в течение 2 часов)
|
Сразу после вмешательства (в течение 2 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество попыток
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (в течение 2 часов)
|
Количество уколов инструментом до достижения цели
|
Сразу после вмешательства (в течение 2 часов)
|
|
Количество повторных перемещений иглы
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (в течение 2 часов)
|
Сразу после вмешательства (в течение 2 часов)
|
|
|
Клиническая оценка устройства
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (в течение 2 часов)
|
Сразу после вмешательства (в течение 2 часов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Irwin Gratz, DO, The Cooper Health System
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CGM 15-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .