Orientação de instrumento assistida por computador (CAIG) para colocação de linha arterial
16 de maio de 2017 atualizado por: Clear Guide Medical
O objetivo desta pesquisa é verificar as melhorias processuais possibilitadas pelo uso de um sistema CAIG para complementar os procedimentos baseados em agulhas guiados por ultrassom existentes.
O foco principal serão os procedimentos realizados pelo departamento de Anestesia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo utilizará dois grupos de pacientes: controle e teste.
O grupo controle receberá o procedimento com métodos e equipamentos tradicionais atualmente em uso na Cooper University.
O grupo de teste receberá o mesmo procedimento utilizando o equipamento de ultrassom existente com o sistema CAIG complementar.
Prevê-se que 100 pacientes serão incluídos no estudo.
Após cada tempo de conclusão do procedimento, o número de reposições de agulha e punções será registrado junto com uma métrica qualitativa auto-relatada de "facilidade do procedimento" do médico que realiza o procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- The Cooper Health System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cateterização de vasos submetidos
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado
- Prisioneiros, mulheres grávidas e crianças
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CAIG
Os participantes deste grupo (grupo de teste) utilizarão o mesmo procedimento utilizando o equipamento de ultrassom existente com o sistema CAIG suplementar.
|
O Clear Guide ONE é um dispositivo de Orientação por Instrumentos Assistidos por Computador (CAIG) que complementa os recursos de ultrassom existentes.
Os participantes selecionados aleatoriamente (de 100 pacientes) para uso do Clear Guide ONE (grupo de teste) receberão orientação de ultrassom, bem como CAIG dos MDs que realizam o procedimento.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do grupo controle receberão o procedimento com métodos e equipamentos tradicionais de ultrassom.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo Necessário para Inserir Corretamente o Cateter Arterial ou de Linha Média.
Prazo: Imediatamente após a intervenção (dentro de 2 horas)
|
Imediatamente após a intervenção (dentro de 2 horas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de tentativas
Prazo: Imediatamente após a intervenção (dentro de 2 horas)
|
Número de picadas de instrumento antes de atingir o alvo
|
Imediatamente após a intervenção (dentro de 2 horas)
|
|
Número de vezes que a agulha precisa ser reposicionada
Prazo: Imediatamente após a intervenção (dentro de 2 horas)
|
Imediatamente após a intervenção (dentro de 2 horas)
|
|
|
Avaliação clínica do dispositivo
Prazo: Imediatamente após a intervenção (dentro de 2 horas)
|
Imediatamente após a intervenção (dentro de 2 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Irwin Gratz, DO, The Cooper Health System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
9 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
9 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CGM 15-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .