用于动脉导管放置的计算机辅助仪器指导 (CAIG)
2017年5月16日 更新者：Clear Guide Medical
本研究的目的是验证通过使用 CAIG 系统来补充现有超声引导的基于针的程序所实现的程序改进。
主要重点将是麻醉科执行的程序。
研究概览
详细说明
该研究将使用两组患者：对照组和试验组。
对照组将接受库珀大学目前使用的传统方法和设备的程序。
测试组将接受使用现有超声设备和补充 CAIG 系统的相同程序。
预计该研究将包括 100 名患者。
在每个程序完成时间、针头重新定位和穿刺的次数之后，将与执行该程序的医生的“易于程序”自我报告的定性指标一起记录下来。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、美国、08103
- The Cooper Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受血管导管插入术
- 能够给予书面知情同意
排除标准：
- 无法给予知情同意
- 囚犯、孕妇和儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CAIG
该组（测试组）的参与者将使用相同的程序，利用现有的超声设备和补充 CAIG 系统。
|
Clear Guide ONE 是一种计算机辅助仪器引导 (CAIG) 设备，可补充现有的超声功能。
随机选择（从 100 名患者中）使用 Clear Guide ONE（测试组）的参与者将接受超声引导以及来自执行该程序的 MD 的 CAIG。
其他名称：
|
|
无干预：控制
对照组的参与者将接受传统超声方法和设备的手术。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
正确插入动脉或中线导管所需的时间。
大体时间：干预后立即（2 小时内）
|
干预后立即（2 小时内）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
尝试次数
大体时间：干预后立即（2 小时内）
|
达到目标前的仪器穿刺次数
|
干预后立即（2 小时内）
|
|
针头需要重新定位的次数
大体时间：干预后立即（2 小时内）
|
干预后立即（2 小时内）
|
|
|
设备的临床医生评级
大体时间：干预后立即（2 小时内）
|
干预后立即（2 小时内）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Irwin Gratz, DO、The Cooper Health System
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月9日
研究完成 (实际的)
2016年12月9日
研究注册日期
首次提交
2015年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月21日
首次发布 (估计)
2015年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月16日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CGM 15-001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.