Guía de instrumentos asistida por computadora (CAIG) para la colocación de líneas arteriales
16 de mayo de 2017 actualizado por: Clear Guide Medical
El objetivo de esta investigación es verificar las mejoras de procedimiento que permite el uso de un sistema CAIG para complementar los procedimientos existentes basados en agujas y guiados por ecografía.
El enfoque principal serán los procedimientos realizados por el departamento de Anestesia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio utilizará dos grupos de pacientes: control y prueba.
El grupo de control recibirá el procedimiento con métodos y equipos tradicionales actualmente en uso en Cooper University.
El grupo de prueba recibirá el mismo procedimiento utilizando el equipo de ultrasonido existente con el sistema CAIG complementario.
Se anticipa que 100 pacientes serán incluidos en el estudio.
Después de cada procedimiento, se registrarán los tiempos de finalización, el número de reposiciones de agujas y pinchazos junto con una métrica cualitativa autoinformada de "facilidad de procedimiento" del médico que realiza el procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- The Cooper Health System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sometidos a cateterismo de vasos
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Prisioneros, mujeres embarazadas y niños
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CAIG
Los participantes en este grupo (grupo de prueba) utilizarán el mismo procedimiento utilizando equipos de ultrasonido existentes con el sistema CAIG complementario.
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Clear Guide ONE es un dispositivo de guía de instrumentos asistidos por computadora (CAIG) que complementa las capacidades de ultrasonido existentes.
Los participantes seleccionados al azar (de 100 pacientes) para el uso de Clear Guide ONE (grupo de prueba) recibirán guía ecográfica y CAIG de los médicos que realizan el procedimiento.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Los participantes en el grupo de control recibirán el procedimiento con métodos y equipos de ultrasonido tradicionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo necesario para insertar correctamente el catéter arterial o de línea media.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (dentro de las 2 horas)
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Inmediatamente después de la intervención (dentro de las 2 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de intentos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (dentro de las 2 horas)
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Número de pinchazos del instrumento antes de alcanzar el objetivo
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Inmediatamente después de la intervención (dentro de las 2 horas)
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Número de veces que la aguja necesita reposicionarse
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (dentro de las 2 horas)
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Inmediatamente después de la intervención (dentro de las 2 horas)
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Calificación clínica del dispositivo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (dentro de las 2 horas)
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Inmediatamente después de la intervención (dentro de las 2 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Irwin Gratz, DO, The Cooper Health System
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
9 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CGM 15-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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