Guidage d'instruments assisté par ordinateur (CAIG) pour le placement de la ligne artérielle
16 mai 2017 mis à jour par: Clear Guide Medical
L'objectif de cette recherche est de vérifier les améliorations procédurales permises par l'utilisation d'un système CAIG pour compléter les procédures existantes guidées par ultrasons et à base d'aiguille.
L'accent sera mis sur les procédures effectuées par le service d'anesthésie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude utilisera deux groupes de patients : contrôle et test.
Le groupe témoin recevra la procédure avec les méthodes et équipements traditionnels actuellement utilisés à l'Université Cooper.
Le groupe de test recevra la même procédure en utilisant l'équipement à ultrasons existant avec le système CAIG supplémentaire.
Il est prévu que 100 patients seront inclus dans l'étude.
Après chaque temps d'exécution de la procédure, le nombre de repositionnements d'aiguilles et de ponctions seront enregistrés avec une métrique qualitative autodéclarée de « facilité de la procédure » par le médecin effectuant la procédure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New Jersey
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Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- The Cooper Health System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- En cours de cathétérisme vasculaire
- Capable de donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Prisonniers, femmes enceintes et enfants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CAIG
Les participants de ce groupe (groupe test) utiliseront la même procédure en utilisant l'équipement à ultrasons existant avec le système CAIG supplémentaire.
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Le Clear Guide ONE est un dispositif de guidage d'instruments assisté par ordinateur (CAIG) qui complète les capacités d'échographie existantes.
Les participants sélectionnés au hasard (sur 100 patients) pour l'utilisation du Clear Guide ONE (groupe test) recevront un guidage échographique ainsi qu'un CAIG de la part des médecins effectuant la procédure.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants du groupe témoin recevront la procédure avec des méthodes et des équipements d'échographie traditionnels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps nécessaire pour insérer correctement le cathéter artériel ou médian.
Délai: Immédiatement après l'intervention (dans les 2 heures)
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Immédiatement après l'intervention (dans les 2 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de Tentatives
Délai: Immédiatement après l'intervention (dans les 2 heures)
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Nombre de piqûres d'instrument avant que la cible ne soit atteinte
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Immédiatement après l'intervention (dans les 2 heures)
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Nombre de fois où l'aiguille doit être repositionnée
Délai: Immédiatement après l'intervention (dans les 2 heures)
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Immédiatement après l'intervention (dans les 2 heures)
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Évaluation de l'appareil par le clinicien
Délai: Immédiatement après l'intervention (dans les 2 heures)
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Immédiatement après l'intervention (dans les 2 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Irwin Gratz, DO, The Cooper Health System
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
9 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
9 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2015
Première publication (Estimation)
22 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CGM 15-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .