Computerassistert instrumentveiledning (CAIG) for plassering av arteriell linje
16. mai 2017 oppdatert av: Clear Guide Medical
Målet med denne forskningen er å verifisere de prosedyremessige forbedringene som er muliggjort ved bruk av et CAIG-system for å supplere eksisterende ultralydveilede, nålebaserte prosedyrer.
Primært fokus vil være prosedyrer utført av Anestesiavdelingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil benytte to grupper pasienter: kontroll og test.
Kontrollgruppen vil motta prosedyren med tradisjonelle metoder og utstyr som er i bruk ved Cooper University.
Testgruppen vil motta samme prosedyre ved bruk av eksisterende ultralydutstyr med det supplerende CAIG-systemet.
Det er forventet at 100 pasienter vil bli inkludert i studien.
Etter hver prosedyre fullføringstider, vil antall nåleplasseringer og punkteringer bli registrert sammen med en "enkel prosedyre" selvrapportert kvalitativ beregning fra legen som utfører prosedyren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- The Cooper Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår karkateterisering
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Fanger, gravide kvinner og barn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CAIG
Deltakerne i denne gruppen (testgruppen) vil bruke samme prosedyre ved å bruke eksisterende ultralydutstyr med det supplerende CAIG-systemet.
|
Clear Guide ONE er en CAIG-enhet (Computer Assisted Instrument Guidance) som supplerer eksisterende ultralydfunksjoner.
Deltakerne som er tilfeldig valgt (av 100 pasienter) for bruk av Clear Guide ONE (testgruppe) vil motta ultralydveiledning samt CAIG fra legen som utfører prosedyren.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne i kontrollgruppen vil få prosedyren med tradisjonelle ultralydmetoder og utstyr.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid som trengs for å sette inn arterie- eller midtlinjekateteret på riktig måte.
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (innen 2 timer)
|
Umiddelbart etter intervensjon (innen 2 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøk
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (innen 2 timer)
|
Antall instrumentstikk før målet er nådd
|
Umiddelbart etter intervensjon (innen 2 timer)
|
|
Antall ganger nålen trenger omplassering
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (innen 2 timer)
|
Umiddelbart etter intervensjon (innen 2 timer)
|
|
|
Klinikervurdering av enheten
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (innen 2 timer)
|
Umiddelbart etter intervensjon (innen 2 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Irwin Gratz, DO, The Cooper Health System
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
9. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
9. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
22. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CGM 15-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Arteriell og midtlinjekateterisering
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringBevacizumab | Hepatecellulært karsinom | QL1706 | RALOX-HAIC (Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy With Raltitrexed and Oxaliplatin) | Type VP3/4 Portåre tumor trombose | Iparomlimab og Tuvonralimab-injeksjonKina