Computer Assisted Instrument Guidance (CAIG) voor plaatsing van arteriële lijnen
16 mei 2017 bijgewerkt door: Clear Guide Medical
Het doel van dit onderzoek is om de procedurele verbeteringen te verifiëren die mogelijk zijn gemaakt door het gebruik van een CAIG-systeem als aanvulling op bestaande echogeleide, op naalden gebaseerde procedures.
De primaire focus zal zijn op procedures die worden uitgevoerd door de afdeling Anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal twee groepen patiënten gebruiken: controle en test.
De controlegroep krijgt de procedure met traditionele methoden en apparatuur die momenteel in gebruik zijn bij Cooper University.
De testgroep krijgt dezelfde procedure met behulp van bestaande ultrasone apparatuur met het aanvullende CAIG-systeem.
Er wordt verwacht dat 100 patiënten zullen worden opgenomen in de studie.
Na elke procedure worden de voltooiingstijden, het aantal naaldverplaatsingen en puncties geregistreerd, samen met een zelfgerapporteerde kwalitatieve meetwaarde van het "gemak van de procedure" van de arts die de procedure uitvoert.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- The Cooper Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bloedvatkatheterisatie ondergaan
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Gevangenen, zwangere vrouwen en kinderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CAIG
De deelnemers aan deze groep (testgroep) zullen dezelfde procedure gebruiken met behulp van bestaande ultrasone apparatuur met het aanvullende CAIG-systeem.
|
De Clear Guide ONE is een computerondersteund instrumentgeleidingsapparaat (CAIG) dat een aanvulling vormt op de bestaande ultrasone mogelijkheden.
De willekeurig geselecteerde deelnemers (van de 100 patiënten) voor gebruik van de Clear Guide ONE (testgroep) krijgen zowel echografie als CAIG van de arts die de procedure uitvoert.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De deelnemers in de controlegroep krijgen de procedure met traditionele echografiemethoden en -apparatuur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd die nodig is om de arteriële of middellijnkatheter correct in te brengen.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie (binnen 2 uur)
|
Onmiddellijk na interventie (binnen 2 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal pogingen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie (binnen 2 uur)
|
Aantal instrumentprikken voordat het doel is bereikt
|
Onmiddellijk na interventie (binnen 2 uur)
|
|
Aantal keren dat de naald moet worden verplaatst
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie (binnen 2 uur)
|
Onmiddellijk na interventie (binnen 2 uur)
|
|
|
Klinische beoordeling van het apparaat
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie (binnen 2 uur)
|
Onmiddellijk na interventie (binnen 2 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Irwin Gratz, DO, The Cooper Health System
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
22 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CGM 15-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .