Computer Assisted Instrument Guidance (CAIG) az artériás vonalak elhelyezéséhez
2017. május 16. frissítette: Clear Guide Medical
A kutatás célja, hogy igazolja azokat az eljárási fejlesztéseket, amelyeket a CAIG rendszer alkalmazása tesz lehetővé, kiegészítve a meglévő ultrahangos irányítású, tűs eljárásokat.
Elsődlegesen az anesztézia osztályán végzett eljárások lesznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat két betegcsoportot használ: kontrollt és tesztet.
A kontrollcsoport a Cooper Egyetemen jelenleg használt hagyományos módszerekkel és berendezésekkel kapja meg az eljárást.
A tesztcsoport ugyanazt az eljárást kapja meg, a meglévő ultrahangos berendezéssel és a kiegészítő CAIG rendszerrel.
Várhatóan 100 beteget vonnak be a vizsgálatba.
Minden egyes eljárás befejezési ideje, a tű-visszahelyezések és a szúrások száma rögzítésre kerül, valamint az eljárást végző orvostól származó "könnyű eljárás" minőségi mérőszáma.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
- The Cooper Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az érkatéterezés alatt
- Képes írásos beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Foglyok, terhes nők és gyerekek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CAIG
Az ebbe a csoportba (tesztcsoport) tartozó résztvevők ugyanazt az eljárást alkalmazzák a meglévő ultrahangos berendezéssel a kiegészítő CAIG rendszerrel.
|
A Clear Guide ONE egy számítógéppel segített műszervezető (CAIG) eszköz, amely kiegészíti a meglévő ultrahang képességeket.
A Clear Guide ONE használatára véletlenszerűen kiválasztott (100 betegből) résztvevők (tesztcsoport) ultrahangos útmutatást, valamint CAIG-t kapnak az eljárást végző orvosoktól.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport résztvevői hagyományos ultrahangos módszerekkel és berendezésekkel kapják meg az eljárást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az artériás vagy középvonali katéter megfelelő behelyezéséhez szükséges idő.
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után (2 órán belül)
|
Közvetlenül a beavatkozás után (2 órán belül)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Próbálkozások száma
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után (2 órán belül)
|
Műszerszúrások száma a cél elérése előtt
|
Közvetlenül a beavatkozás után (2 órán belül)
|
|
Azon alkalmak száma, amikor a tűt át kell helyezni
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után (2 órán belül)
|
Közvetlenül a beavatkozás után (2 órán belül)
|
|
|
Az eszköz klinikai minősítése
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után (2 órán belül)
|
Közvetlenül a beavatkozás után (2 órán belül)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Irwin Gratz, DO, The Cooper Health System
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 21.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CGM 15-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .