Počítačem podporované přístrojové navádění (CAIG) pro umístění arteriální linie
16. května 2017 aktualizováno: Clear Guide Medical
Cílem tohoto výzkumu je ověřit procedurální vylepšení umožněná použitím systému CAIG k doplnění stávajících ultrazvukem naváděných, jehlových procedur.
Primárním zaměřením budou výkony prováděné anesteziologickým oddělením.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie bude využívat dvě skupiny pacientů: kontrolní a testovací.
Kontrolní skupina obdrží postup s tradičními metodami a vybavením, které se v současnosti používá na Cooper University.
Testovací skupina obdrží stejný postup s využitím stávajícího ultrazvukového zařízení s doplňkovým systémem CAIG.
Předpokládá se, že do studie bude zahrnuto 100 pacientů.
Po dokončení každého postupu budou zaznamenány časy dokončení, počet přemístění jehly a vpichů spolu s kvalitativní metrikou „snadnosti postupu“, kterou sám o sobě uvedl lékař provádějící výkon.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- The Cooper Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prochází cévní katetrizací
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nelze dát informovaný souhlas
- Vězni, těhotné ženy a děti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CAIG
Účastníci této skupiny (testovací skupina) využijí stejný postup s využitím stávajícího ultrazvukového zařízení s doplňkovým systémem CAIG.
|
Clear Guide ONE je zařízení CAIG (Computer Assisted Instrument Guidance), které doplňuje stávající možnosti ultrazvuku.
Náhodně vybraní účastníci (ze 100 pacientů) pro použití Clear Guide ONE (testovací skupina) obdrží ultrazvukové vedení a také CAIG od lékařů provádějících proceduru.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci kontrolní skupiny obdrží proceduru tradičními ultrazvukovými metodami a vybavením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas potřebný ke správnému zavedení arteriálního nebo středového katétru.
Časové okno: Ihned po zásahu (do 2 hodin)
|
Ihned po zásahu (do 2 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pokusů
Časové okno: Ihned po zásahu (do 2 hodin)
|
Počet vpichů nástroje před dosažením cíle
|
Ihned po zásahu (do 2 hodin)
|
|
Kolikrát je potřeba přemístit jehlu
Časové okno: Ihned po zásahu (do 2 hodin)
|
Ihned po zásahu (do 2 hodin)
|
|
|
Hodnocení zařízení lékařem
Časové okno: Ihned po zásahu (do 2 hodin)
|
Ihned po zásahu (do 2 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Irwin Gratz, DO, The Cooper Health System
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
9. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
9. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
22. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CGM 15-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .