Computergestützte Instrumentenführung (CAIG) für die Platzierung arterieller Leitungen
16. Mai 2017 aktualisiert von: Clear Guide Medical
Das Ziel dieser Forschung besteht darin, die Verfahrensverbesserungen zu überprüfen, die durch den Einsatz eines CAIG-Systems zur Ergänzung bestehender ultraschallgeführter, nadelbasierter Verfahren ermöglicht werden.
Der Schwerpunkt liegt auf Eingriffen, die von der Anästhesieabteilung durchgeführt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An der Studie werden zwei Gruppen von Patienten beteiligt sein: Kontroll- und Testpatienten.
Die Kontrollgruppe wird das Verfahren mit traditionellen Methoden und Geräten durchführen, die derzeit an der Cooper University verwendet werden.
Die Testgruppe erhält das gleiche Verfahren unter Verwendung vorhandener Ultraschallgeräte mit dem ergänzenden CAIG-System.
Es wird erwartet, dass 100 Patienten in die Studie einbezogen werden.
Nach jedem Eingriff werden die Abschlusszeiten, die Anzahl der Nadelpositionierungen und Einstiche zusammen mit einer vom Arzt, der den Eingriff durchführt, selbst gemeldeten qualitativen Metrik zur „Einfachheit des Eingriffs“ aufgezeichnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
- The Cooper Health System
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzieht sich einer Gefäßkatheterisierung
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Gefangene, schwangere Frauen und Kinder
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CAIG
Die Teilnehmer dieser Gruppe (Testgruppe) wenden das gleiche Verfahren an und nutzen vorhandene Ultraschallgeräte mit dem ergänzenden CAIG-System.
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Der Clear Guide ONE ist ein CAIG-Gerät (Computer Assisted Instrument Guidance), das die vorhandenen Ultraschallfunktionen ergänzt.
Die nach dem Zufallsprinzip ausgewählten Teilnehmer (aus 100 Patienten) für die Verwendung des Clear Guide ONE (Testgruppe) erhalten von den Ärzten, die den Eingriff durchführen, eine Ultraschallanleitung sowie CAIG.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten den Eingriff mit herkömmlichen Ultraschallmethoden und -geräten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Benötigte Zeit zum korrekten Einführen des Arterien- oder Mittellinienkatheters.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 2 Stunden)
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Unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 2 Stunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Versuche
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 2 Stunden)
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Anzahl der Instrumentenstiche, bevor das Ziel erreicht ist
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Unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 2 Stunden)
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Häufigkeit, mit der die Nadel neu positioniert werden muss
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 2 Stunden)
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Unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 2 Stunden)
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Klinikbewertung des Geräts
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 2 Stunden)
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Unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 2 Stunden)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Irwin Gratz, DO, The Cooper Health System
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CGM 15-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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