Datorstödd instrumentstyrning (CAIG) för placering av artärlinje
16 maj 2017 uppdaterad av: Clear Guide Medical
Syftet med denna forskning är att verifiera de procedurförbättringar som möjliggörs genom användning av ett CAIG-system för att komplettera befintliga ultraljudsstyrda, nålbaserade procedurer.
Det primära fokus kommer att vara ingrepp som utförs av Anestesiavdelningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att använda två grupper av patienter: kontroll och test.
Kontrollgruppen kommer att få proceduren med traditionella metoder och utrustning som för närvarande används vid Cooper University.
Testgruppen kommer att få samma procedur med hjälp av befintlig ultraljudsutrustning med det kompletterande CAIG-systemet.
Det förväntas att 100 patienter kommer att inkluderas i studien.
Efter varje procedurs slutföringstider kommer antalet nålförflyttningar och punkteringar att registreras tillsammans med en självrapporterad kvalitativ statistik från den läkare som utför proceduren.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
- The Cooper Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår kärlkateterisering
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Fångar, gravida kvinnor och barn
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CAIG
Deltagarna i denna grupp (testgruppen) kommer att använda samma procedur med befintlig ultraljudsutrustning med det kompletterande CAIG-systemet.
|
Clear Guide ONE är en CAIG-enhet (Computer Assisted Instrument Guidance) som kompletterar befintliga ultraljudsfunktioner.
Deltagarna slumpmässigt utvalda (av 100 patienter) för användning av Clear Guide ONE (testgrupp) kommer att få ultraljudsvägledning samt CAIG från de läkare som utför proceduren.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få ingreppet med traditionella ultraljudsmetoder och utrustning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid som behövs för att korrekt införa artär- eller mittlinjekatetern.
Tidsram: Omedelbart efter intervention (inom 2 timmar)
|
Omedelbart efter intervention (inom 2 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försök
Tidsram: Omedelbart efter intervention (inom 2 timmar)
|
Antal instrumentstick innan målet nås
|
Omedelbart efter intervention (inom 2 timmar)
|
|
Antal gånger nålen behöver ompositioneras
Tidsram: Omedelbart efter intervention (inom 2 timmar)
|
Omedelbart efter intervention (inom 2 timmar)
|
|
|
Klinikerbetyg för enheten
Tidsram: Omedelbart efter intervention (inom 2 timmar)
|
Omedelbart efter intervention (inom 2 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Irwin Gratz, DO, The Cooper Health System
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
9 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
9 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
22 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CGM 15-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .