高齢者ステージ I NSCLC における定位切除放射線療法 (SABR) の研究
2015年10月21日 更新者：Luhua Wang
ステージ I の非小細胞肺癌の高齢患者における定位アブレーション放射線療法の第 II 相試験
この研究は、高齢者の片腕における 72 Gy/6 Gy/12 F (BED10 = 115 Gy) の中程度の分割を使用した定位アブレーション放射線療法 (SABR) の有効性、毒性、および生活の質 (QOF) を前向きに調査することを目的としています ( ≥ 70) ステージ I (2009 UICC) 非小細胞肺がん (NSCLC) の患者。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、72 Gy/6 Gy/12 F の中程度の分割による定位切除放射線療法 (SABR) を受けている高齢の I 期 NSCLC 患者の局所制御、全生存期間、治療関連毒性、生活の質 (QOF) を前向きに調査することです。 (BED10 = 115 Gy)。
患者の一般的な特徴、治療法、用量体積ヒストグラム（DVH）パラメーター、毒性プロファイリング、生活の質、失敗のパターン、および生存時間は、分析のために前向きに記録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- 募集
- Cancer Hospital/Institute, Chinese Academy of Medical Sciences
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 70歳以上
- -病理学的または細胞学的に確認されたNSCLC
- 適切な精査に基づくステージ T1-2 N0M0
- 末梢腫瘍
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0-1
- 手術不能なNSCLC
除外基準:
- -病理学的または細胞学的に確認されたSCLC
- 局所または遠隔転移の直接的な証拠
- 中央腫瘍
- 悪性腫瘍の既往歴
- 胸部照射の既往歴
- 化学療法の既往
- 胸部外科の過去の歴史
- 純気管支肺胞腺癌
- -アクティブな全身性、肺または胸膜の肺疾患
- 肺感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セイバー
SABRグループには、事前に特定された分割定位定位放射線治療（SABR）を受けている患者が含まれます
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分割ごとに 6 Gy の照射に 12 の分割を掛けると、総線量は 72 Gy になります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローカル リージョン 無増悪生存期間
時間枠：2年
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放射線療法の開始から局所進行、局所進行、がんによる死亡、またはフォローアップの最終日までの期間。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的回答率
時間枠：RT後1ヶ月
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RECIST 1.1によって評価された放射線療法に対する腫瘍の反応
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RT後1ヶ月
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無増悪生存
時間枠：2年
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放射線療法の開始から癌の進行、死亡、またはフォローアップの最終日までの期間。
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2年
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全生存
時間枠：2年
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放射線療法の開始から死亡原因またはフォローアップの最終日までの期間。
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2年
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グレード2以上の放射線誘発正常組織毒性
時間枠：1年
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CTCAE v 4.0によって評価された、肺、食道、肋骨または胸壁の痛みに対する放射線誘発毒性の発生率
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1年
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生活の質に関するアンケート
時間枠：2年
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特定のアンケートによって評価される身体的および心理的状態
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jingbo Wang, Dr.、Cancer Hospital/Institute, Chinese Academy of Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Timmerman R, Paulus R, Galvin J, Michalski J, Straube W, Bradley J, Fakiris A, Bezjak A, Videtic G, Johnstone D, Fowler J, Gore E, Choy H. Stereotactic body radiation therapy for inoperable early stage lung cancer. JAMA. 2010 Mar 17;303(11):1070-6. doi: 10.1001/jama.2010.261.
- Havlik RJ, Yancik R, Long S, Ries L, Edwards B. The National Institute on Aging and the National Cancer Institute SEER collaborative study on comorbidity and early diagnosis of cancer in the elderly. Cancer. 1994 Oct 1;74(7 Suppl):2101-6. doi: 10.1002/1097-0142(19941001)74:7+3.0.co;2-m.
- Yang L, Li L, Chen Y, Parkin DM. [Mortality time trends and the incidence and mortality estimation and projection for lung cancer in China]. Zhongguo Fei Ai Za Zhi. 2005 Aug 20;8(4):274-8. doi: 10.3779/j.issn.1009-3419.2005.04.05. Chinese.
- Wingo PA, Cardinez CJ, Landis SH, Greenlee RT, Ries LA, Anderson RN, Thun MJ. Long-term trends in cancer mortality in the United States, 1930-1998. Cancer. 2003 Jun 15;97(12 Suppl):3133-275. doi: 10.1002/cncr.11380. Erratum In: Cancer. 2005 Jun 15;103(12):2658.
- Raz DJ, Zell JA, Ou SH, Gandara DR, Anton-Culver H, Jablons DM. Natural history of stage I non-small cell lung cancer: implications for early detection. Chest. 2007 Jul;132(1):193-9. doi: 10.1378/chest.06-3096. Epub 2007 May 15.
- Rowell NP, Williams CJ. Radical radiotherapy for stage I/II non-small cell lung cancer in patients not sufficiently fit for or declining surgery (medically inoperable): a systematic review. Thorax. 2001 Aug;56(8):628-38. doi: 10.1136/thorax.56.8.628.
- Dosoretz DE, Galmarini D, Rubenstein JH, Katin MJ, Blitzer PH, Salenius SA, Dosani RA, Rashid M, Mestas G, Hannan SE, et al. Local control in medically inoperable lung cancer: an analysis of its importance in outcome and factors determining the probability of tumor eradication. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1993 Oct 20;27(3):507-16. doi: 10.1016/0360-3016(93)90373-4.
- Senthi S, Lagerwaard FJ, Haasbeek CJ, Slotman BJ, Senan S. Patterns of disease recurrence after stereotactic ablative radiotherapy for early stage non-small-cell lung cancer: a retrospective analysis. Lancet Oncol. 2012 Aug;13(8):802-9. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70242-5. Epub 2012 Jun 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (予想される)
2018年7月1日
研究の完了 (予想される)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月21日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。