Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sztereotaktikus ablatív sugárterápia (SABR) vizsgálata időskori I. stádiumú NSCLC-ben

2015. október 21. frissítette: Luhua Wang

II. fázisú sztereotaktikus ablatív sugárterápia vizsgálata I. stádiumú nem kissejtes tüdőrákban szenvedő idős betegeknél

Ennek a tanulmánynak a célja a sztereotaxiás ablatív sugárterápia (SABR) hatékonyságának, toxicitásának és életminőségének (QOF) prospektív vizsgálata 72 Gy/6 Gy/12 F (BED10 = 115 Gy) mérsékelt frakcionálásával idősek egyetlen karjában. ≥ 70) I. stádiumú (2009 UICC) nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő beteg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy prospektív módon vizsgálja a helyi regionális kontrollt, a teljes túlélést, a kezeléssel összefüggő toxicitást és az életminőséget (QOF) az idős, I. stádiumú NSCLC-s betegeknél, akik sztereotaxiás ablatív sugárterápiában (SABR) részesülnek közepesen 72 Gy/6 Gy/12 F frakcionáltsággal. (BED10 = 115 Gy). A betegek általános jellemzőit, a kezelési módot, a dózis-térfogat hisztogram (DVH) paramétereit, a toxicitási profilt, az életminőséget, a sikertelenség mintáját, valamint a túlélési időt prospektív módon rögzítik az elemzéshez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100021
        • Toborzás
        • Cancer Hospital/Institute, Chinese Academy of Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 70 év
  • Patológiailag vagy citológiailag igazolt NSCLC
  • T1-2 N0M0 szakasz megfelelő feldolgozás alapján
  • Perifériás daganat
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-1
  • Működésképtelen NSCLC

Kizárási kritériumok:

  • Patológiailag vagy citológiailag igazolt SCLC
  • Közvetlen bizonyíték regionális vagy távoli metasztázisra
  • Központi daganat
  • Malignus daganat a múltban
  • A mellkasi besugárzás múltbeli története
  • A kemoterápia múltbeli története
  • A mellkasi műtétek múltja
  • Tiszta bronchioalveoláris adenokarcinóma
  • Aktív szisztémás, tüdő- vagy pleurális tüdőbetegségek
  • Tüdőfertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SABR
A SABR csoportba azok a betegek tartoznak, akik előre azonosított frakcionált sztereotaktikus ablatív sugárterápiát (SABR) kapnak.
Sugárzás: Sztereotaktikus ablatív sugárterápia (SABR)
Hat Gy besugárzás frakciónként szoroz 12 frakcionálással, így a teljes dózis 72 Gy
Más nevek:
  • Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi regionális progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
A sugárterápia megkezdése és a helyi progresszió, regionális progresszió, a rák halála vagy a követés utolsó időpontja közötti időtartam.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 1 hónappal az RT után
RECIST módszerrel értékelt tumorválasz sugárterápiára 1.1
1 hónappal az RT után
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
A sugárterápia megkezdése és a progresszió, a rák halála vagy a követés utolsó időpontja közötti időtartam.
2 év
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
A sugárterápia megkezdése és bármely halálozási ok közötti időtartam vagy a nyomon követés utolsó dátuma.
2 év
A ≥ 2-es fokozatú sugárzás normál szöveti toxicitást váltott ki
Időkeret: 1 év
A tüdő-, nyelőcső-, borda- vagy mellkasfali fájdalom sugárzás által kiváltott toxicitási gyakorisága a CTCAE v 4.0 szerint
1 év
Kérdőív az életminőségről
Időkeret: 2 év
Fizikai és pszichológiai állapot specifikus kérdőívvel értékelve
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Luhua Wang

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jingbo Wang, Dr., Cancer Hospital/Institute, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 21.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 33320140105

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel