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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02584699
Studie zur stereotaktischen ablativen Strahlentherapie (SABR) bei älteren NSCLC im Stadium I
21. Oktober 2015 aktualisiert von: Luhua Wang
Phase-II-Studie zur stereotaktischen ablativen Strahlentherapie bei älteren Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I
Ziel dieser Studie ist die prospektive Untersuchung der Wirksamkeit, Toxizität und Lebensqualität (QOF) der stereotaktischen ablativen Strahlentherapie (SABR) unter Verwendung einer moderaten Fraktionierung von 72 Gy/6 Gy/12 F (BED10 = 115 Gy) in einem einzelnen Arm älterer Menschen ( ≥ 70) Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium I (2009 UICC).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist die prospektive Untersuchung der lokalen regionalen Kontrolle, des Gesamtüberlebens, der behandlungsbedingten Toxizitäten und der Lebensqualität (QOF) von älteren NSCLC-Patienten im Stadium I, die eine stereotaktische ablative Strahlentherapie (SABR) mit einer moderaten Fraktionierung von 72 Gy/6 Gy/12 F erhalten (BETT10 = 115 Gy).
Die allgemeinen Merkmale der Patienten, die Behandlungsmodalität, Dosis-Volumen-Histogramm (DVH)-Parameter, Toxizitätsprofile, Lebensqualität, Versagensmuster sowie die Überlebenszeit werden prospektiv für die Analyse aufgezeichnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Rekrutierung
- Cancer Hospital/Institute, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
70 Jahre und älter (OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 70
- Pathologisch oder zytologisch bestätigtes NSCLC
- Stufe T1-2 N0M0 basierend auf angemessener Aufarbeitung
- Peripherer Tumor
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Inoperabler NSCLC
Ausschlusskriterien:
- Pathologisch oder zytologisch bestätigter SCLC
- Direkter Nachweis regionaler oder entfernter Metastasen
- Zentraler Tumor
- Vorgeschichte der Malignität
- Vorgeschichte der Thoraxbestrahlung
- Vorgeschichte der Chemotherapie
- Vorgeschichte der Thoraxchirurgie
- Reines bronchioalveoläres Adenokarzinom
- Aktive systemische, pulmonale oder pleurale Lungenerkrankungen
- Lungenentzündung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: SABR
Die SABR-Gruppe umfasst Patienten, die eine zuvor identifizierte fraktionierte stereotaktische ablative Strahlentherapie (SABR) erhalten.
|
Sechs Gy Bestrahlung pro Fraktion mal 12 Fraktionen, was eine Gesamtdosis von 72 Gy ergibt
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lokales regionales progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Dauer zwischen Strahlentherapiebeginn und lokaler Progression, regionaler Progression, Krebstod oder letztem Nachsorgetermin.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 1 Monat nach RT
|
Ansprechen des Tumors auf Strahlentherapie, bewertet nach RECIST 1.1
|
1 Monat nach RT
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Dauer zwischen Beginn der Strahlentherapie und Progression, Krebstod oder letztes Datum der Nachsorge.
|
2 Jahre
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Dauer zwischen Beginn der Strahlentherapie und jeglicher Todesursache oder letztes Datum der Nachsorge.
|
2 Jahre
|
Strahleninduzierte Toxizität des normalen Gewebes Grad ≥ 2
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Inzidenz von strahleninduzierten Toxizitäten bei Lungen-, Ösophagus-, Rippen- oder Brustwandschmerzen, bewertet durch CTCAE v 4.0
|
1 Jahr
|
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Physischer und psychischer Status, der anhand eines speziellen Fragebogens bewertet wird
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jingbo Wang, Dr., Cancer Hospital/Institute, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Timmerman R, Paulus R, Galvin J, Michalski J, Straube W, Bradley J, Fakiris A, Bezjak A, Videtic G, Johnstone D, Fowler J, Gore E, Choy H. Stereotactic body radiation therapy for inoperable early stage lung cancer. JAMA. 2010 Mar 17;303(11):1070-6. doi: 10.1001/jama.2010.261.
- Havlik RJ, Yancik R, Long S, Ries L, Edwards B. The National Institute on Aging and the National Cancer Institute SEER collaborative study on comorbidity and early diagnosis of cancer in the elderly. Cancer. 1994 Oct 1;74(7 Suppl):2101-6. doi: 10.1002/1097-0142(19941001)74:7+3.0.co;2-m.
- Yang L, Li L, Chen Y, Parkin DM. [Mortality time trends and the incidence and mortality estimation and projection for lung cancer in China]. Zhongguo Fei Ai Za Zhi. 2005 Aug 20;8(4):274-8. doi: 10.3779/j.issn.1009-3419.2005.04.05. Chinese.
- Wingo PA, Cardinez CJ, Landis SH, Greenlee RT, Ries LA, Anderson RN, Thun MJ. Long-term trends in cancer mortality in the United States, 1930-1998. Cancer. 2003 Jun 15;97(12 Suppl):3133-275. doi: 10.1002/cncr.11380. Erratum In: Cancer. 2005 Jun 15;103(12):2658.
- Raz DJ, Zell JA, Ou SH, Gandara DR, Anton-Culver H, Jablons DM. Natural history of stage I non-small cell lung cancer: implications for early detection. Chest. 2007 Jul;132(1):193-9. doi: 10.1378/chest.06-3096. Epub 2007 May 15.
- Rowell NP, Williams CJ. Radical radiotherapy for stage I/II non-small cell lung cancer in patients not sufficiently fit for or declining surgery (medically inoperable): a systematic review. Thorax. 2001 Aug;56(8):628-38. doi: 10.1136/thorax.56.8.628.
- Dosoretz DE, Galmarini D, Rubenstein JH, Katin MJ, Blitzer PH, Salenius SA, Dosani RA, Rashid M, Mestas G, Hannan SE, et al. Local control in medically inoperable lung cancer: an analysis of its importance in outcome and factors determining the probability of tumor eradication. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1993 Oct 20;27(3):507-16. doi: 10.1016/0360-3016(93)90373-4.
- Senthi S, Lagerwaard FJ, Haasbeek CJ, Slotman BJ, Senan S. Patterns of disease recurrence after stereotactic ablative radiotherapy for early stage non-small-cell lung cancer: a retrospective analysis. Lancet Oncol. 2012 Aug;13(8):802-9. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70242-5. Epub 2012 Jun 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 33320140105
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