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Studie zur stereotaktischen ablativen Strahlentherapie (SABR) bei älteren NSCLC im Stadium I

21. Oktober 2015 aktualisiert von: Luhua Wang

Phase-II-Studie zur stereotaktischen ablativen Strahlentherapie bei älteren Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I

Ziel dieser Studie ist die prospektive Untersuchung der Wirksamkeit, Toxizität und Lebensqualität (QOF) der stereotaktischen ablativen Strahlentherapie (SABR) unter Verwendung einer moderaten Fraktionierung von 72 Gy/6 Gy/12 F (BED10 = 115 Gy) in einem einzelnen Arm älterer Menschen ( ≥ 70) Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium I (2009 UICC).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist die prospektive Untersuchung der lokalen regionalen Kontrolle, des Gesamtüberlebens, der behandlungsbedingten Toxizitäten und der Lebensqualität (QOF) von älteren NSCLC-Patienten im Stadium I, die eine stereotaktische ablative Strahlentherapie (SABR) mit einer moderaten Fraktionierung von 72 Gy/6 Gy/12 F erhalten (BETT10 = 115 Gy). Die allgemeinen Merkmale der Patienten, die Behandlungsmodalität, Dosis-Volumen-Histogramm (DVH)-Parameter, Toxizitätsprofile, Lebensqualität, Versagensmuster sowie die Überlebenszeit werden prospektiv für die Analyse aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital/Institute, Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 70
  • Pathologisch oder zytologisch bestätigtes NSCLC
  • Stufe T1-2 N0M0 basierend auf angemessener Aufarbeitung
  • Peripherer Tumor
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Inoperabler NSCLC

Ausschlusskriterien:

  • Pathologisch oder zytologisch bestätigter SCLC
  • Direkter Nachweis regionaler oder entfernter Metastasen
  • Zentraler Tumor
  • Vorgeschichte der Malignität
  • Vorgeschichte der Thoraxbestrahlung
  • Vorgeschichte der Chemotherapie
  • Vorgeschichte der Thoraxchirurgie
  • Reines bronchioalveoläres Adenokarzinom
  • Aktive systemische, pulmonale oder pleurale Lungenerkrankungen
  • Lungenentzündung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SABR
Die SABR-Gruppe umfasst Patienten, die eine zuvor identifizierte fraktionierte stereotaktische ablative Strahlentherapie (SABR) erhalten.
Sechs Gy Bestrahlung pro Fraktion mal 12 Fraktionen, was eine Gesamtdosis von 72 Gy ergibt
Andere Namen:
  • Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokales regionales progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Dauer zwischen Strahlentherapiebeginn und lokaler Progression, regionaler Progression, Krebstod oder letztem Nachsorgetermin.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 1 Monat nach RT
Ansprechen des Tumors auf Strahlentherapie, bewertet nach RECIST 1.1
1 Monat nach RT
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Dauer zwischen Beginn der Strahlentherapie und Progression, Krebstod oder letztes Datum der Nachsorge.
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Dauer zwischen Beginn der Strahlentherapie und jeglicher Todesursache oder letztes Datum der Nachsorge.
2 Jahre
Strahleninduzierte Toxizität des normalen Gewebes Grad ≥ 2
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzidenz von strahleninduzierten Toxizitäten bei Lungen-, Ösophagus-, Rippen- oder Brustwandschmerzen, bewertet durch CTCAE v 4.0
1 Jahr
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Physischer und psychischer Status, der anhand eines speziellen Fragebogens bewertet wird
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jingbo Wang, Dr., Cancer Hospital/Institute, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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