Estudio de radioterapia ablativa estereotáctica (SABR) en NSCLC de edad avanzada en estadio I
21 de octubre de 2015 actualizado por: Luhua Wang
Estudio de fase II de radioterapia ablativa estereotáctica en pacientes de edad avanzada con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I
Este estudio tiene como objetivo investigar prospectivamente la eficacia, la toxicidad y la calidad de vida (QOF) de la radioterapia ablativa estereotáctica (SABR) utilizando un fraccionamiento moderado de 72 Gy/6 Gy/12 F (BED10 = 115 Gy) en un solo brazo de ancianos ( ≥ 70) pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio I (2009 UICC).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo investigar prospectivamente el control regional local, la supervivencia general, las toxicidades relacionadas con el tratamiento y la calidad de vida (QOF) de los pacientes de edad avanzada con NSCLC en estadio I que reciben radioterapia ablativa estereotáctica (SABR) con un fraccionamiento moderado de 72 Gy/6 Gy/12 F (BED10 = 115 Gy).
Las características generales de los pacientes, la modalidad de tratamiento, los parámetros del histograma de dosis-volumen (DVH), el perfil de toxicidad, la calidad de vida, el patrón de fracaso y el tiempo de supervivencia se registrarán prospectivamente para el análisis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Cancer Hospital/Institute, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 70
- NSCLC confirmado patológica o citológicamente
- Estadio T1- 2 N0M0 basado en estudio adecuado
- Tumor periférico
- Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0-1
- NSCLC inoperable
Criterio de exclusión:
- SCLC confirmado patológica o citológicamente
- Evidencia directa de metástasis regional o distante
- Tumor central
- Antecedentes de malignidad
- Antecedentes de irradiación torácica
- Historia pasada de quimioterapia
- Antecedentes de cirugía torácica
- Adenocarcinoma bronquioalveolar puro
- Enfermedades pulmonares sistémicas, pulmonares o pleurales activas
- Infección pulmonar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SABR
El grupo SABR incluye pacientes que reciben radioterapia ablativa estereotáctica fraccionada (SABR) preidentificada
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Irradiación de seis Gy por fracción multiplicada por 12 fraccionamientos, lo que da como resultado una dosis total de 72 Gy
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión regional local
Periodo de tiempo: 2 años
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Duración entre el inicio de la radioterapia y la progresión local, la progresión regional, la muerte por cáncer o la última fecha de seguimiento.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 1 mes después de la RT
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Respuesta tumoral a la radioterapia evaluada por RECIST 1.1
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1 mes después de la RT
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
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Duración entre el comienzo de la radioterapia y cualquier progresión, muerte por cáncer o última fecha de seguimiento.
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2 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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Duración entre el inicio de la radioterapia y cualquier causa de muerte o última fecha de seguimiento.
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2 años
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Toxicidad tisular normal inducida por radiación de grado ≥ 2
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia de toxicidades inducidas por radiación en dolor de pulmón, esófago, costillas o pared torácica evaluada por CTCAE v 4.0
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1 año
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Cuestionario de calidad de vida.
Periodo de tiempo: 2 años
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Estado físico y psicológico evaluado mediante cuestionario específico
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jingbo Wang, Dr., Cancer Hospital/Institute, Chinese Academy of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Timmerman R, Paulus R, Galvin J, Michalski J, Straube W, Bradley J, Fakiris A, Bezjak A, Videtic G, Johnstone D, Fowler J, Gore E, Choy H. Stereotactic body radiation therapy for inoperable early stage lung cancer. JAMA. 2010 Mar 17;303(11):1070-6. doi: 10.1001/jama.2010.261.
- Havlik RJ, Yancik R, Long S, Ries L, Edwards B. The National Institute on Aging and the National Cancer Institute SEER collaborative study on comorbidity and early diagnosis of cancer in the elderly. Cancer. 1994 Oct 1;74(7 Suppl):2101-6. doi: 10.1002/1097-0142(19941001)74:7+3.0.co;2-m.
- Yang L, Li L, Chen Y, Parkin DM. [Mortality time trends and the incidence and mortality estimation and projection for lung cancer in China]. Zhongguo Fei Ai Za Zhi. 2005 Aug 20;8(4):274-8. doi: 10.3779/j.issn.1009-3419.2005.04.05. Chinese.
- Wingo PA, Cardinez CJ, Landis SH, Greenlee RT, Ries LA, Anderson RN, Thun MJ. Long-term trends in cancer mortality in the United States, 1930-1998. Cancer. 2003 Jun 15;97(12 Suppl):3133-275. doi: 10.1002/cncr.11380. Erratum In: Cancer. 2005 Jun 15;103(12):2658.
- Raz DJ, Zell JA, Ou SH, Gandara DR, Anton-Culver H, Jablons DM. Natural history of stage I non-small cell lung cancer: implications for early detection. Chest. 2007 Jul;132(1):193-9. doi: 10.1378/chest.06-3096. Epub 2007 May 15.
- Rowell NP, Williams CJ. Radical radiotherapy for stage I/II non-small cell lung cancer in patients not sufficiently fit for or declining surgery (medically inoperable): a systematic review. Thorax. 2001 Aug;56(8):628-38. doi: 10.1136/thorax.56.8.628.
- Dosoretz DE, Galmarini D, Rubenstein JH, Katin MJ, Blitzer PH, Salenius SA, Dosani RA, Rashid M, Mestas G, Hannan SE, et al. Local control in medically inoperable lung cancer: an analysis of its importance in outcome and factors determining the probability of tumor eradication. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1993 Oct 20;27(3):507-16. doi: 10.1016/0360-3016(93)90373-4.
- Senthi S, Lagerwaard FJ, Haasbeek CJ, Slotman BJ, Senan S. Patterns of disease recurrence after stereotactic ablative radiotherapy for early stage non-small-cell lung cancer: a retrospective analysis. Lancet Oncol. 2012 Aug;13(8):802-9. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70242-5. Epub 2012 Jun 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 33320140105
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