Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio della radioterapia ablativa stereotassica (SABR) nell'NSCLC anziano in stadio I

21 ottobre 2015 aggiornato da: Luhua Wang

Studio di fase II sulla radioterapia ablativa stereotassica in pazienti anziani con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I

Questo studio si propone di indagare in modo prospettico l'efficacia, la tossicità e la qualità della vita (QOF) della radioterapia ablativa stereotassica (SABR) utilizzando un frazionamento moderato di 72 Gy/6 Gy/12 F (BED10 = 115 Gy) in un singolo braccio di anziani ( ≥ 70) pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio I (2009 UICC).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a indagare in modo prospettico il controllo regionale locale, la sopravvivenza globale, le tossicità correlate al trattamento e la qualità della vita (QOF) dei pazienti anziani con NSCLC in stadio I sottoposti a radioterapia ablativa stereotassica (SABR) con un frazionamento moderato di 72 Gy/6 Gy/12 F (BED10 = 115 Gy). Le caratteristiche generali dei pazienti, la modalità di trattamento, i parametri dell'istogramma dose-volume (DVH), il profilo di tossicità, la qualità della vita, il modello di fallimento e il tempo di sopravvivenza saranno registrati prospetticamente per l'analisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital/Institute, Chinese Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 70
  • NSCLC confermato patologicamente o citologicamente
  • Stadio T1- 2 N0M0 basato su adeguata valutazione
  • Tumore periferico
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0-1
  • NSCLC inoperabile

Criteri di esclusione:

  • SCLC patologicamente o citologicamente confermato
  • Evidenza diretta di metastasi regionali o distanti
  • Tumore centrale
  • Storia passata di malignità
  • Storia passata di irradiazione toracica
  • Storia passata della chemioterapia
  • Storia passata della chirurgia toracica
  • Adenocarcinoma bronchiale puro
  • Malattie polmonari sistemiche, polmonari o pleuriche attive
  • Infezione polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SAB
Il gruppo SABR include pazienti sottoposti a radioterapia ablativa stereotassica frazionata preidentificata (SABR)
Radiazione: Radioterapia ablativa stereotassica (SABR)
Irradiazione di sei Gy per frazione moltiplicata per 12 frazionamenti, risultando in una dose totale di 72 Gy
Altri nomi:
  • Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione regionale locale
Lasso di tempo: 2 anni
Durata tra l'inizio della radioterapia e la progressione locale, la progressione regionale, la morte per cancro o l'ultima data del follow-up.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 1 mese dopo RT
Risposta del tumore alla radioterapia valutata da RECIST 1.1
1 mese dopo RT
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
Durata tra l'inizio della radioterapia e qualsiasi progressione, morte per cancro o ultima data di follow-up.
2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Durata tra l'inizio della radioterapia e qualsiasi causa di morte o ultima data di follow-up.
2 anni
Tossicità tissutale normale indotta da radiazioni di grado ≥ 2
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza di tossicità indotta da radiazioni su dolore ai polmoni, all'esofago, alle costole o alla parete toracica valutata da CTCAE v 4.0
1 anno
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
Stato fisico e psicologico valutato mediante apposito questionario
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Luhua Wang

Investigatori

  • Investigatore principale: Jingbo Wang, Dr., Cancer Hospital/Institute, Chinese Academy of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 33320140105

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malta

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi