老年Ⅰ期非小细胞肺癌立体定向消融放疗（SABR）研究
2015年10月21日 更新者：Luhua Wang
老年 I 期非小细胞肺癌立体定向消融放疗的 II 期研究
本研究旨在前瞻性地研究在单臂老年患者中使用 72 Gy/6 Gy/12 F (BED10 = 115 Gy) 的中等分割立体定向消融放疗 (SABR) 的疗效、毒性和生活质量 (QOF)（ ≥ 70) I 期 (2009 UICC) 非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。
研究概览
详细说明
本研究旨在前瞻性调查接受中度分割 72 Gy/6 Gy/12 F 立体定向消融放疗 (SABR) 的老年 I 期 NSCLC 患者的局部区域控制、总生存期、治疗相关毒性和生活质量 (QOF) (BED10 = 115 Gy)。
将前瞻性地记录患者的一般特征、治疗方式、剂量-体积直方图 (DVH) 参数、毒性分析、生活质量、失败模式以及生存时间以供分析。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- 招聘中
- Cancer Hospital/Institute, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 70
- 经病理学或细胞学证实的非小细胞肺癌
- T1-2 N0M0 阶段基于充分的检查
- 周边肿瘤
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 0-1
- 无法手术的非小细胞肺癌
排除标准：
- 经病理学或细胞学证实的 SCLC
- 区域或远处转移的直接证据
- 中央肿瘤
- 既往恶性肿瘤史
- 既往胸部放疗史
- 既往化疗史
- 既往胸外科手术史
- 纯支气管肺泡腺癌
- 活动性全身性、肺部或胸膜肺部疾病
- 肺部感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：军刀
SABR 组包括接受预先确定的分割立体定向消融放射治疗 (SABR) 的患者
|
每次分次照射 6 Gy 乘以 12 次分次，总剂量为 72Gy
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部区域无进展生存期
大体时间：2年
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放疗开始与局部进展、区域进展、癌症死亡或最后随访日期之间的持续时间。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应率
大体时间：放疗后 1 个月
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通过 RECIST 1.1 评估的肿瘤对放疗的反应
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放疗后 1 个月
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无进展生存期
大体时间：2年
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放疗开始与任何进展、癌症死亡或最后随访日期之间的持续时间。
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2年
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总生存期
大体时间：2年
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放疗开始与任何死亡原因或最后随访日期之间的持续时间。
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2年
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≥ 2 级辐射引起的正常组织毒性
大体时间：1年
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通过 CTCAE v 4.0 评估的肺、食道、肋骨或胸壁疼痛的辐射诱发毒性的发生率
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1年
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生活质量问卷
大体时间：2年
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通过特定问卷评估的身体和心理状况
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jingbo Wang, Dr.、Cancer Hospital/Institute, Chinese Academy of Medical Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Timmerman R, Paulus R, Galvin J, Michalski J, Straube W, Bradley J, Fakiris A, Bezjak A, Videtic G, Johnstone D, Fowler J, Gore E, Choy H. Stereotactic body radiation therapy for inoperable early stage lung cancer. JAMA. 2010 Mar 17;303(11):1070-6. doi: 10.1001/jama.2010.261.
- Havlik RJ, Yancik R, Long S, Ries L, Edwards B. The National Institute on Aging and the National Cancer Institute SEER collaborative study on comorbidity and early diagnosis of cancer in the elderly. Cancer. 1994 Oct 1;74(7 Suppl):2101-6. doi: 10.1002/1097-0142(19941001)74:7+3.0.co;2-m.
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- Wingo PA, Cardinez CJ, Landis SH, Greenlee RT, Ries LA, Anderson RN, Thun MJ. Long-term trends in cancer mortality in the United States, 1930-1998. Cancer. 2003 Jun 15;97(12 Suppl):3133-275. doi: 10.1002/cncr.11380. Erratum In: Cancer. 2005 Jun 15;103(12):2658.
- Raz DJ, Zell JA, Ou SH, Gandara DR, Anton-Culver H, Jablons DM. Natural history of stage I non-small cell lung cancer: implications for early detection. Chest. 2007 Jul;132(1):193-9. doi: 10.1378/chest.06-3096. Epub 2007 May 15.
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- Senthi S, Lagerwaard FJ, Haasbeek CJ, Slotman BJ, Senan S. Patterns of disease recurrence after stereotactic ablative radiotherapy for early stage non-small-cell lung cancer: a retrospective analysis. Lancet Oncol. 2012 Aug;13(8):802-9. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70242-5. Epub 2012 Jun 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (预期的)
2018年7月1日
研究完成 (预期的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月21日
首次发布 (估计)
2015年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月21日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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立体定向消融放射治疗 (SABR)的临床试验
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University Hospital, GhentJules Bordet Institute; AZ Sint-Lucas Gent; GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus; AZ Sint-Lucas...完全的