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Étude de la radiothérapie ablative stéréotaxique (SABR) chez les personnes âgées CPNPC de stade I

21 octobre 2015 mis à jour par: Luhua Wang

Étude de phase II sur la radiothérapie ablative stéréotaxique chez des patients âgés atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade I

Cette étude vise à étudier de manière prospective l'efficacité, la toxicité et la qualité de vie (QOF) de la radiothérapie ablative stéréotaxique (SABR) en utilisant un fractionnement modéré de 72 Gy/6 Gy/12 F (BED10 = 115 Gy) dans un seul bras de personnes âgées ( ≥ 70) patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade I (2009 UICC).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à étudier de manière prospective le contrôle régional local, la survie globale, les toxicités liées au traitement et la qualité de vie (QOF) des patients âgés de stade I NSCLC recevant une radiothérapie stéréotaxique ablative (SABR) avec un fractionnement modéré de 72 Gy/6 Gy/12 F (BED10 = 115 Gy). Les caractéristiques générales des patients, la modalité de traitement, les paramètres de l'histogramme dose-volume (DVH), le profil de toxicité, la qualité de vie, le schéma d'échec ainsi que le temps de survie seront enregistrés de manière prospective pour l'analyse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Recrutement
        • Cancer Hospital/Institute, Chinese Academy of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 70
  • NSCLC confirmé pathologiquement ou cytologiquement
  • Stade T1- 2 N0M0 basé sur un bilan adéquat
  • Tumeur périphérique
  • Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-1
  • NSCLC inopérable

Critère d'exclusion:

  • CPPC confirmé pathologiquement ou cytologiquement
  • Preuve directe de métastases régionales ou distantes
  • Tumeur centrale
  • Antécédents de malignité
  • Antécédents d'irradiation thoracique
  • Antécédents de chimiothérapie
  • Antécédents de chirurgie thoracique
  • Adénocarcinome bronchioalvéolaire pur
  • Maladies pulmonaires actives systémiques, pulmonaires ou pleurales
  • Infection pulmonaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SABR
Le groupe SABR comprend des patients recevant une radiothérapie stéréotaxique ablative fractionnée pré-identifiée (SABR)
Radiation: Radiothérapie ablative stéréotaxique (SABR)
Irradiation de six Gy par fraction multipliée par 12 fractionnements, résultant en une dose totale de 72 Gy
Autres noms:
  • Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression régionale locale
Délai: 2 ans
Durée entre le début de la radiothérapie et la progression locale, la progression régionale, le décès par cancer ou la dernière date de suivi.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: 1 mois après RT
Réponse tumorale à la radiothérapie évaluée par RECIST 1.1
1 mois après RT
Survie sans progression
Délai: 2 ans
Durée entre le début de la radiothérapie et toute progression, décès par cancer ou dernière date de suivi.
2 ans
La survie globale
Délai: 2 ans
Durée entre le début de la radiothérapie et toute cause de décès ou dernière date de suivi.
2 ans
Toxicité tissulaire normale radio-induite de grade ≥ 2
Délai: 1 an
Incidence des toxicités radio-induites sur les douleurs pulmonaires, œsophagiennes, costales ou thoraciques évaluées par le CTCAE v 4.0
1 an
Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: 2 ans
Etat physique et psychologique évalué par questionnaire spécifique
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Luhua Wang

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jingbo Wang, Dr., Cancer Hospital/Institute, Chinese Academy of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2015

Première publication (Estimation)

23 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 33320140105

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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