Studie av Stereotaktisk Ablativ Radioterapi (SABR) i eldre stadium I NSCLC
21. oktober 2015 oppdatert av: Luhua Wang
Fase II-studie av stereootaktisk ablativ strålebehandling hos eldre pasienter med stadium I ikke-småcellet lungekreft
Denne studien tar sikte på å prospektivt undersøke effekten, toksisiteten og livskvaliteten (QOF) av stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) ved bruk av en moderat fraksjonering på 72 Gy/6 Gy/12 F (BED10 = 115 Gy) i en enkelt arm av eldre ( ≥ 70) pasienter med stadium I (2009 UICC) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å prospektivt undersøke lokal regional kontroll, total overlevelse, behandlingsrelaterte toksisiteter og livskvalitet (QOF) hos eldre stadium I NSCLC-pasienter som mottar stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) med en moderat fraksjonering på 72 Gy/6 Gy/12 F (BED10 = 115 Gy).
Pasientenes generelle karakteristika, behandlingsmodalitet, dose-volum histogram (DVH) parametere, toksisitetsprofilering, livskvalitet, sviktmønster samt overlevelsestid vil bli prospektivt registrert for analysen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Cancer Hospital/Institute, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
70 år og eldre (OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 70
- Patologisk eller cytologisk bekreftet NSCLC
- Trinn T1-2 N0M0 basert på tilstrekkelig opparbeiding
- Perifer svulst
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Ubrukelig NSCLC
Ekskluderingskriterier:
- Patologisk eller cytologisk bekreftet SCLC
- Direkte bevis på regionale eller fjernmetastaser
- Sentral svulst
- Tidligere historie med malignitet
- Tidligere historie med thoraxbestråling
- Tidligere historie med kjemoterapi
- Tidligere historie med thoraxkirurgi
- Rent bronkioalveolært adenokarsinom
- Aktive systemiske, pulmonale eller pleurale lungesykdommer
- Lungeinfeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SABR
SABR-gruppen inkluderer pasienter som får forhåndsidentifisert fraksjonert Stereotaktisk Ablativ Radioterapi (SABR)
|
Seks Gy-bestråling per fraksjon ganger 12 fraksjoneringer, noe som resulterer i en total dose på 72Gy
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal regional progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Varighet mellom oppstart av strålebehandling og lokal progresjon, regional progresjon, død av kreft eller siste dato for oppfølging.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 1 måned etter RT
|
Tumorrespons på strålebehandling evaluert av RECIST 1.1
|
1 måned etter RT
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Varighet mellom oppstart av strålebehandling og eventuell progresjon, død av kreft eller siste dato for oppfølging.
|
2 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Varighet mellom oppstart av strålebehandling og eventuell dødsårsak eller siste dato for oppfølging.
|
2 år
|
|
Grad ≥ 2 stråling induserte normal vevstoksisitet
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst av strålingsindusert toksisitet på lunge, spiserør, ribbein eller brystveggsmerter vurdert av CTCAE v 4.0
|
1 år
|
|
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Fysisk og psykologisk status vurdert av spesifikt spørreskjema
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jingbo Wang, Dr., Cancer Hospital/Institute, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Timmerman R, Paulus R, Galvin J, Michalski J, Straube W, Bradley J, Fakiris A, Bezjak A, Videtic G, Johnstone D, Fowler J, Gore E, Choy H. Stereotactic body radiation therapy for inoperable early stage lung cancer. JAMA. 2010 Mar 17;303(11):1070-6. doi: 10.1001/jama.2010.261.
- Havlik RJ, Yancik R, Long S, Ries L, Edwards B. The National Institute on Aging and the National Cancer Institute SEER collaborative study on comorbidity and early diagnosis of cancer in the elderly. Cancer. 1994 Oct 1;74(7 Suppl):2101-6. doi: 10.1002/1097-0142(19941001)74:7+3.0.co;2-m.
- Yang L, Li L, Chen Y, Parkin DM. [Mortality time trends and the incidence and mortality estimation and projection for lung cancer in China]. Zhongguo Fei Ai Za Zhi. 2005 Aug 20;8(4):274-8. doi: 10.3779/j.issn.1009-3419.2005.04.05. Chinese.
- Wingo PA, Cardinez CJ, Landis SH, Greenlee RT, Ries LA, Anderson RN, Thun MJ. Long-term trends in cancer mortality in the United States, 1930-1998. Cancer. 2003 Jun 15;97(12 Suppl):3133-275. doi: 10.1002/cncr.11380. Erratum In: Cancer. 2005 Jun 15;103(12):2658.
- Raz DJ, Zell JA, Ou SH, Gandara DR, Anton-Culver H, Jablons DM. Natural history of stage I non-small cell lung cancer: implications for early detection. Chest. 2007 Jul;132(1):193-9. doi: 10.1378/chest.06-3096. Epub 2007 May 15.
- Rowell NP, Williams CJ. Radical radiotherapy for stage I/II non-small cell lung cancer in patients not sufficiently fit for or declining surgery (medically inoperable): a systematic review. Thorax. 2001 Aug;56(8):628-38. doi: 10.1136/thorax.56.8.628.
- Dosoretz DE, Galmarini D, Rubenstein JH, Katin MJ, Blitzer PH, Salenius SA, Dosani RA, Rashid M, Mestas G, Hannan SE, et al. Local control in medically inoperable lung cancer: an analysis of its importance in outcome and factors determining the probability of tumor eradication. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1993 Oct 20;27(3):507-16. doi: 10.1016/0360-3016(93)90373-4.
- Senthi S, Lagerwaard FJ, Haasbeek CJ, Slotman BJ, Senan S. Patterns of disease recurrence after stereotactic ablative radiotherapy for early stage non-small-cell lung cancer: a retrospective analysis. Lancet Oncol. 2012 Aug;13(8):802-9. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70242-5. Epub 2012 Jun 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
23. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 33320140105
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .