Stereotaktisen ablatiivisen sädehoidon (SABR) tutkimus vanhusten vaiheen I NSCLC:ssä
keskiviikko 21. lokakuuta 2015 päivittänyt: Luhua Wang
Vaiheen II tutkimus stereotaktisesta ablatiivisesta sädehoidosta iäkkäillä potilailla, joilla on vaiheen I ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia prospektiivisesti stereotaktisen ablatiivisen sädehoidon (SABR) tehoa, toksisuutta ja elämänlaatua (QOF) käyttämällä kohtalaista 72 Gy/6 Gy/12 F (BED10 = 115 Gy) fraktiointia yhdessä vanhusten ( ≥ 70) potilasta, joilla on vaiheen I (2009 UICC) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia prospektiivisesti paikallista alueellista kontrollia, kokonaiseloonjäämistä, hoitoon liittyviä toksisuutta ja elämänlaatua (QOF) iäkkäillä vaiheen I NSCLC-potilailla, jotka saavat stereotaktista ablatiivista sädehoitoa (SABR) kohtalaisella fraktioinnilla 72 Gy/6 Gy/12 F. (BED10 = 115 Gy).
Potilaiden yleiset ominaisuudet, hoitomenetelmät, annos-tilavuushistogrammi (DVH) -parametrit, toksisuusprofilointi, elämänlaatu, epäonnistumismalli sekä eloonjäämisaika kirjataan analyysia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Cancer Hospital/Institute, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 70 vuotta
- Patologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC
- Vaihe T1-2 N0M0 riittävän työstön perusteella
- Perifeerinen kasvain
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Toimimaton NSCLC
Poissulkemiskriteerit:
- Patologisesti tai sytologisesti vahvistettu SCLC
- Suorat todisteet alueellisesta tai kaukaisesta etäpesäkkeestä
- Keskikasvain
- Aiempi pahanlaatuisuus
- Rintakehän säteilytyksen aiempi historia
- Kemoterapian aikaisempi historia
- Aiempi rintakehäkirurgian historia
- Puhdas bronkioalveolaarinen adenokarsinooma
- Aktiiviset systeemiset, keuhko- tai keuhkopussin keuhkosairaudet
- Keuhkotulehdus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SABR
SABR-ryhmään kuuluvat potilaat, jotka saavat ennalta määritettyä fraktioitua stereotaktista ablatiivista sädehoitoa (SABR)
|
Kuusi Gy säteilytys fraktiota kohti kertaa 12 fraktiointia, jolloin kokonaisannos on 72 Gy
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen alueellinen eteneminen ilman selviytymistä
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Sädehoidon aloittamisen ja paikallisen etenemisen, alueellisen etenemisen, syöpäkuoleman tai viimeisen seurantapäivän välinen aika.
|
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 1 kuukausi RT:n jälkeen
|
RECIST:llä arvioitu tuumorivaste sädehoitoon 1.1
|
1 kuukausi RT:n jälkeen
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Sädehoidon aloittamisen ja mahdollisen etenemisen, syöpäkuoleman tai viimeisen seurantapäivän välinen aika.
|
2 vuosi
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Sädehoidon aloittamisen ja kuolinsyyn tai viimeisen seurantapäivän välinen aika.
|
2 vuosi
|
|
Asteen ≥ 2 säteily aiheutti normaalin kudostoksisuuden
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Säteilyn aiheuttamien toksisuuksien ilmaantuvuus keuhkoihin, ruokatorveen, kylkilukuun tai rintakehän seinämään, arvioitu CTCAE v 4.0:lla
|
1 vuosi
|
|
Kyselylomake elämänlaadusta
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Fyysinen ja psykologinen tila arvioidaan erityisellä kyselylomakkeella
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jingbo Wang, Dr., Cancer Hospital/Institute, Chinese Academy of Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Timmerman R, Paulus R, Galvin J, Michalski J, Straube W, Bradley J, Fakiris A, Bezjak A, Videtic G, Johnstone D, Fowler J, Gore E, Choy H. Stereotactic body radiation therapy for inoperable early stage lung cancer. JAMA. 2010 Mar 17;303(11):1070-6. doi: 10.1001/jama.2010.261.
- Havlik RJ, Yancik R, Long S, Ries L, Edwards B. The National Institute on Aging and the National Cancer Institute SEER collaborative study on comorbidity and early diagnosis of cancer in the elderly. Cancer. 1994 Oct 1;74(7 Suppl):2101-6. doi: 10.1002/1097-0142(19941001)74:7+3.0.co;2-m.
- Yang L, Li L, Chen Y, Parkin DM. [Mortality time trends and the incidence and mortality estimation and projection for lung cancer in China]. Zhongguo Fei Ai Za Zhi. 2005 Aug 20;8(4):274-8. doi: 10.3779/j.issn.1009-3419.2005.04.05. Chinese.
- Wingo PA, Cardinez CJ, Landis SH, Greenlee RT, Ries LA, Anderson RN, Thun MJ. Long-term trends in cancer mortality in the United States, 1930-1998. Cancer. 2003 Jun 15;97(12 Suppl):3133-275. doi: 10.1002/cncr.11380. Erratum In: Cancer. 2005 Jun 15;103(12):2658.
- Raz DJ, Zell JA, Ou SH, Gandara DR, Anton-Culver H, Jablons DM. Natural history of stage I non-small cell lung cancer: implications for early detection. Chest. 2007 Jul;132(1):193-9. doi: 10.1378/chest.06-3096. Epub 2007 May 15.
- Rowell NP, Williams CJ. Radical radiotherapy for stage I/II non-small cell lung cancer in patients not sufficiently fit for or declining surgery (medically inoperable): a systematic review. Thorax. 2001 Aug;56(8):628-38. doi: 10.1136/thorax.56.8.628.
- Dosoretz DE, Galmarini D, Rubenstein JH, Katin MJ, Blitzer PH, Salenius SA, Dosani RA, Rashid M, Mestas G, Hannan SE, et al. Local control in medically inoperable lung cancer: an analysis of its importance in outcome and factors determining the probability of tumor eradication. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1993 Oct 20;27(3):507-16. doi: 10.1016/0360-3016(93)90373-4.
- Senthi S, Lagerwaard FJ, Haasbeek CJ, Slotman BJ, Senan S. Patterns of disease recurrence after stereotactic ablative radiotherapy for early stage non-small-cell lung cancer: a retrospective analysis. Lancet Oncol. 2012 Aug;13(8):802-9. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70242-5. Epub 2012 Jun 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 23. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 33320140105
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .